【CTR20202074】HSK3486全麻维持的有效性和安全性III期

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基本信息

登记号

CTR20202074

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人手术全身麻醉

试验通俗题目

HSK3486全麻维持的有效性和安全性III期

试验专业题目

一项评价HSK3486乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、丙泊酚乳状注射液平行对照的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HSK3486乳状注射液（下文简称HSK3486）与丙泊酚乳状注射液（下文简称丙泊酚）相比在择期手术受试者全身麻醉维持中的有效性。次要研究目的：评价HSK3486在择期手术受试者全身麻醉维持中的安全性。探索性目的：评估HSK3486和丙泊酚的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 129 ；

第一例入组时间

2020-11-25

试验终止时间

2021-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.预计手术时长≥1小时，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者（计划手术类型可能影响BIS指数采集的患者不可入组）；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；

2.已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；

3.筛选前/时有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： 1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； 2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者； 3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 4) 胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸； 5) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 6) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史； 7) 筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 8) 筛选前3个月内有药物滥用史； 9) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；4.4. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险： 1) 哮喘史、喘鸣； 2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 3) 有恶性高热病史或家族史； 4) 有气管插管失败经历者； 5) 研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。；5.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 2) 筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物； 3) 筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。；6.筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； 2) 血小板计数<80×109/L； 3) 血红蛋白<90g/L（且14天内未输血）； 4) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）； 5) 总胆红素>2×ULN； 6) 血肌酐>1.5×ULN。；7.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址