【CTR20252011】HSK44459片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252011

试验状态

已完成

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

HSK44459片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HSK44459片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价HSK44459片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；2.筛选时年龄在18~55周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；4.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；

排除标准

1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；3.既往有任何恶性肿瘤病史；4.在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括：a.体格检查出现任何异常有临床意义的结果；b.生命体征出现任何异常有临床意义的结果；c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲功三项、妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果；d.筛选期胸部 X 线（正位）、腹部B超出现任何异常有临床意义的结果；5.记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：a.窦性心律，HR＜50 bpm或＞100 bpm；b. 使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；c. QRS持续时间＞120 ms；d.PR间期＜120 ms或＞210 ms；e.心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变；6.既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；7.试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；9.筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；10.现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；11.筛选前3个月内大量献血或出血累积≥400mL者；12.对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；13.在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；14.筛选前30天内使用任何活疫苗者；受试者在首次试验用药品给药之前的30天以及在研究期间，不得接种除流感疫苗以外的任何活疫苗。此外，受试者在首次试验用药品给药之前的4个月以及在研究期间，不得服用全身性免疫抑制剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素）或免疫调节药物（例如干扰素）；15.筛选前3个月内参加过任何临床研究者；16.妊娠期或哺乳期女性；17.研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址