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CTR20251457
进行中（招募完成）
HSK-44459片
化药
HSK-44459片
2025-04-16
企业选择不公示
特应性皮炎
评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性
一项评价HSK44459片用于特应性皮炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
611130
主要目的：初步评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的安全性； 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-29
/
否
1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；3.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；4.根据Hanifin和Rajka标准患有特应性皮炎（AD），且在筛选前病史至少1年；5.筛选和基线访视时，EASI评分≥16；
请登录查看1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定；2.既往接受过PDE4抑制剂系统性治疗的患者；3.随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；
4.随机前4周内或5个半衰期内使用过任何临床试验用药品者；5.筛选期实验室检查不符合方案规定；6.经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；
7.筛选时具有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中；8.已知侵袭性机会感染病史；或筛选前4周内患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒或者抗真菌药物的全身性治疗者；
请登录查看山东第一医科大学附属皮肤病医院
250022
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