【ChiCTR2600125881】泽美妥司他治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

试验通俗题目

泽美妥司他治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、单中心临床试验

试验专业题目

泽美妥司他治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泽美妥司他（SHR2554）治疗复发或难治性CTCL患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加本试验并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤且符合以下3项；1）组织病理分期为早期（IB、IIA期）CTCL患者或进展期（IIB、IIIA、IIIB、IVA及IVB期）CTCL患者；2）既往接受至少一次全身治疗，包括但不限于光疗、贝沙罗汀、维甲酸类药物、干扰素、甲氨蝶呤、西达本胺、维布妥昔单抗等，且未达到缓解或疾病复发；3）mSWAT评分≥10； 4. ECOG体力状况评分0-2分； 5. 未累及中枢神经系统； 6. 筛选时的器官功能满足以下标准： 1）骨髓功能：白细胞计数(WBC)≥2×10^9/L；血小板计数(PLT)≥75×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。 2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤2.5×正常值上限。 3）肾功能：血肌酐（Scr）≤2×正常值上限或肌酐清除率≥40mL/min； 7.任何既往治疗导致的不良事件和/或并发症已经缓解，至少缓解至2级； 8.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间级末次给药后3个月内采用有效避孕措施； 9. 预计生存时间≥24个月； 10. 可按计划接受治疗并随访。 1. 同意参加本试验并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤且符合以下3项；1）组织病理分期为早期（IB、IIA期）CTCL患者或进展期（IIB、IIIA、IIIB、IVA及IVB期）CTCL患者；2）既往接受至少一次全身治疗，包括但不限于光疗、贝沙罗汀、维甲酸类药物、干扰素、甲氨蝶呤、西达本胺、维布妥昔单抗等，且未达到缓解或疾病复发；3）mSWAT评分≥10； 4. ECOG体力状况评分0-2分； 5. 未累及中枢神经系统； 6. 筛选时的器官功能满足以下标准： 1）骨髓功能：白细胞计数(WBC)≥2×10^9/L；血小板计数(PLT)≥75×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。 2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤2.5×正常值上限。 3）肾功能：血肌酐（Scr）≤2×正常值上限或肌酐清除率≥40mL/min； 7.任何既往治疗导致的不良事件和/或并发症已经缓解，至少缓解至2级；8.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间级末次给药后3个月内采用有效避孕措施；9. 预计生存时间≥24个月； 10. 可按计划接受治疗并随访。；

排除标准

1.年龄<18周岁的患者； 2.已知对泽美妥司他药物中的成分过敏； 3.筛选前5年内有除CTCL之外的其他恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； 4.筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究； 5.筛选前存在严重感染（如：需要住院治疗或全身静脉抗感染药物治疗的严重感染或严重的机会性感染）。研究者评估可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史； 6.筛选前存在中重度肝功能不全或肾功能不全，如活动性肝炎、肝硬化失代偿、严重胆道疾病等； 7.筛选时患有严重的、进行性的、未控制的胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）等可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病； 8.筛选时存在需要紧急系统治疗、快速进展或危及生命的CTCL； 9.筛选时骨髓功能未达到入选标准； 10.既往接受过EZH1或EZH2抑制剂治疗； 11.既往接受过干细胞移植治疗； 12.妊娠或哺乳期女性患者； 13.研究期间不能避免使用CYP3A4/5强效或中效抑制剂、CYP3A4/5强诱导剂、质子泵抑制剂等药物； 14.近3个月内参加过其他临床试验患者； 15.经研究者判断不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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