【ChiCTR2600120593】不同剂量组利妥昔单抗治疗中重度天疱疮的全国多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120593

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

天疱疮

试验通俗题目

不同剂量组利妥昔单抗治疗中重度天疱疮的全国多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

不同剂量组利妥昔单抗治疗中重度天疱疮的全国多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价不同剂量利妥昔单抗联合系统性糖皮质激素治疗中重度天疱疮的的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、平行对照设计，将符合入选资格并签署知情同意书的受试者按照 1:1:1 的比例随机分配至 3 个治疗组。本研究采用中央随机化系统对受试者进行随机分组，随机化方法为“动态随机”，无分层因素。在随机入组受试者过程中，优先保证两个分组的受试者数量平衡。在此前提下，尽量保证每个试验机构中的两个分组的受试者数量平衡。研究者或合格的指定人员通过各自的密码进入交互式应答系统（IWRS），分配给受试者随机号，同时也通过 IWRS 获得受试者相应的需接受的研究药物编号

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； 2. 年龄 18 ~ 75 周岁，性别不限； 3. 符合天疱疮诊断标准：(1) 临床表现：寻常型为皮肤/黏膜松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；落叶型为脂溢部位或全身性水疱，形成油腻性鳞屑和落叶状痴皮，尼氏征阳性，通常无黏膜受累；(2) 组织病理学：寻常型：表皮内疱及基底层上棘层松解；落叶型：表皮内疱，角质层下或颗粒层棘层松解；(3) 直接免疫荧光示表皮细胞间 IgG 和/或 C3 网状沉积；(4) 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测：寻常型：Dsg3 抗体阳性（伴或不伴抗 Dsg1 抗体阳性）；落叶型：抗 Dsg1 抗体阳性； 4. 中重度天疱疮（PDAI 评分：中度 15-45 分，重度＞45 分）； 5. 首次接受利妥昔单抗治疗； 6. 具有生育功能的女性受试者须同意在研究过程中及末次给药后的12个月内采取适当的避孕措施（例如激素类避孕药、避孕贴、宫内节育器、物理避孕）。（注：无生育功能是指已绝经至少 2 年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）； 7. 男性受试者的配偶或伴侣为有生育功能的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的12个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子； 8. 研究者判断患者可以耐受利妥昔单抗的治疗；；

排除标准

1. 患者年龄＜18 或＞75 周岁； 2. 存在利妥昔单抗/吗替麦考酚酯用药禁忌（如严重心血管疾病、肝肾功能损害、活动性感染）； 3. 对注射用糖皮质激素不耐受或患有糖皮质激素禁忌症的受试者； 4. 有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少 12 个月已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或 Ⅰ 级原位宫颈癌的受试者可以入组； 5. 有严重输液反应史、鼠蛋白过敏史或抗体过敏史，或相关药物过敏史； 6. 患者既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性患者； 7. 存在严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，糖尿病或高血压，并且经研究者判断可能会妨碍受试者加入本研究； 8. 患有任何活动性感染疾病（甲床真菌感染除外），或筛选访视前4周内发生任何需要住院或静脉抗感染治疗的重大感染；或筛选访视前 2 周内接受口服抗感染药治疗的受试者； 9. 实验室检查：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常范围上限；或血红蛋白 < 80 g/L；或绝对中性粒细胞计数 < 1.5x10^9/L；或血小板计数 < 75x10^9/L。（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如：各种升白药、治疗贫血药物、护肝降酶药物、输血等等）； 10. 怀孕或者哺乳期女性受试者，或计划在研究期间或末次给药后12个月内怀孕或哺乳的受试者； 11. 筛选访视前6月内使用过利妥昔单抗等生物制剂； 12. 在筛选访视前12周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知将在24周治疗评估期间会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者； 13. 入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）； 14. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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