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首页 临床进展 超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

【ChiCTR2400090625】超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090625

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

天疱疮

试验通俗题目

超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

试验专业题目

超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用超低剂量（100mg）利妥昔单抗静滴联合糖皮质激素方案 VS 吗替麦考酚酯联合糖皮质激素 VS 低剂量(500mg)利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮，为期52周观察比较三组间完全缓解率、停止治疗完全缓解率和糖皮质激素累积量的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用PASS15.0模块中的Multiple Comparisons of Proportions进行样本量计算，在α=0.05，β=0.9的情况下，样本量约为60例,由医生随机从符合条件的患者中收入组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18--80周岁的成人患者； 3. 轻中重度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分， 轻度<9分, 中度9-24, 重度>25分）； 4. 首次接受RTX治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

排除标准

既往接受过RTX或RTX治疗复发者；年龄<18周岁或>80周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

研究者信息
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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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