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【ChiCTR2600123470】一项评价泰它西普 vs 利妥昔单抗在成人天疱疮患者疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123470

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

天疱疮

试验通俗题目

一项评价泰它西普 vs 利妥昔单抗在成人天疱疮患者疗效和安全性临床研究

试验专业题目

一项评价泰它西普 vs 利妥昔单抗在成人天疱疮患者疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是为了评估泰它西普 vs 利妥昔单抗治疗天疱疮患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；(2) 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；(3) 直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；(2) 组织病理学检查提示表皮下水疱；(3) 直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG和或C3网状沉积）； 2. 年龄在18--70周岁的成人患者； 3. 首次接受泰它西普或利妥昔单抗治疗； 4. 签署知情同意书； 5. 可按计划接受治疗并随访； 1. 符合天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；(2) 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；(3) 直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（(1) 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；(2) 组织病理学检查提示表皮下水疱；(3) 直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG和或C3网状沉积）；2. 年龄在18--70周岁的成人患者；3. 首次接受泰它西普或利妥昔单抗治疗；4. 签署知情同意书；5. 可按计划接受治疗并随访；；

排除标准

1. 年龄<18周岁或>70周岁的患者； 2. 有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者、先前使用泰它西普或利妥昔单抗等生物制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编