【ChiCTR2600120206】一项评估HB0043(IL-17A/IL-36R双抗)在成人中度至重度痤疮受试者中有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

一项评估HB0043(IL-17A/IL-36R双抗)在成人中度至重度痤疮受试者中有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评估HB0043(IL-17A/IL-36R双抗)在成人中度至重度痤疮受试者中有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HB0043在面部中度至重度寻常痤疮受试者中的有效性。评估HB0043在面部中度至重度寻常痤疮受试者中的安全性和耐受性。评估HB0043在面部中度至重度寻常痤疮受试者中的药效学（PD）指标情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机化统计师利用 SAS 软件（9.4或以上版本），采用区组随机化方法生成受试者随机分配表。随机过程使用的种子数和区组长度将作为保密数据记录并密封在盲底中，从而该受试者随机分配表具有重现性。采用信封法进行分配隐藏。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

14;7

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）。 2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性。 3.受试者患有中度至重度面部寻常痤疮，并满足以下标准： a.病灶累及至少包括面部，可累及身体其他部位； b.满足中重度痤疮标准：炎性结节数量≥5，伴有囊肿或窦道； c.IGA评分4分； 4.在研究期间，受试者必须避免使用其他治疗痤疮的方法； 5.自签署ICF开始至末次给药后的3个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对HB0043或HB0043中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往发生过严重药物过敏反应者。 2.受试者面部毛发过多，或者面部皮肤损伤或异常，可能会影响寻常痤疮的诊断或评估。 3.受试者患有除寻常痤疮之外的任何面部皮肤疾病。 4.筛选时受试者患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、葡萄膜炎等。 5.筛选时存在任何可能影响痤疮评估的其他活动性皮肤疾病或症状。 6.筛选前5年内存在淋巴增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）。 7.感染相关排除标准（符合以下任意一条）： a)既往存在慢性或复发性感染病史者； b)筛选前6个月内有严重的危及生命的感染病史； c)研究者认为具有高感染风险的受试者（如存在腿部溃疡、留置导尿管、持续或复发性胸部感染等）； d)首次给药前2周内需要使用全身抗生素治疗的感染（普通感冒除外）。 8.结核病相关排除标准： 1)筛选时受试者病史、症状及相关检查结果提示患有活动性结核者； 2)γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部CT检查结果研究者判断不会影响受试者用药安全性，允许入组）； 3)IGRA结果为不确定/可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性/不确定，且筛查时胸部CT检查结果研究者判断不会影响受试者用药安全性，允许入组。 9.筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病： a)中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）； b)需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）； c)需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入； d)脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作。 10.筛选时存在严重的基础疾病，如心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病，且经研究者评估不合适参与本研究的受试者。 11.筛选前 2 个月内或既往反复发作带状疱疹或单纯疱疹病史者。 12.筛选或基线时存在以下任意一种异常实验室检查结果： a)血生化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限（ULN）； b)血常规：血红蛋白（Hb）浓度男性＜85 g/L，女性＜80 g/L）； c)传染病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性；注：若HBsAg阴性，乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，则需做 HBV-DNA 定量检查，如定量结果大于正常值，则排除； 13.筛选前6个月内进行过或试验期间计划进行大型手术者。 14.首次给药前1个月内或5个半衰期（以两者中较长时间者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。 15.筛选前2个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒活疫苗者。 16.筛选前6个月内有药物滥用史或过量饮酒史。 17.妊娠、哺乳期女性或计划妊娠者（包括男、女性）。 18.妊娠试验结果为阳性者。 19.试验期间及试验结束后的3个月内无法实行避孕措施者。 20.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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