【ChiCTR2500095375】注射用HB0043在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的剂量递增单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

注射用HB0043在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的剂量递增单中心临床研究

试验专业题目

一项开放标签和剂量递增、评估HB0043 (IL17A/IL36R双抗)在成人中度至重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和疗效的的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价注射用HB0043静脉给药在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性及耐受性，同时评价注射用HB0043静脉给药在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）； 2. 签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性； 3. 筛选前化脓性汗腺炎（HS）病史≥6个月； 4. 须满足中度至重度HS定义，同时满足以下3个条件：(1)病变至少出现在2个不同的解剖区域；(2)其中一个区域必须至少为Hurley II级或III级；(3)脓肿和炎性结节总数≥3个； 5. 给药前需接受口服抗生素治疗HS，满足给药前4周内给药剂量和给药频率不变，且试验期间给药剂量和给药频率不变； 6. 受试者必须同意在试验期间每天在病灶处使用一种非处方杀菌剂（氯已定、过氧化苯甲酰等）； 7. 自签署ICF开始至末次给药后的6个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施；；

排除标准

1. 对HB0043或HB0043中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者； 2. 基线时瘘管总数≥20个； 3. 筛选时存在除HS以外的其他活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、葡萄膜炎等； 4. 筛选时存在任何可能影响HS评估的其他活动性皮肤疾病或症状； 5. 筛选访视前5年内存在淋巴增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史； 6. 感染相关排除标准； 1) 既往存在慢性或复发性感染病史者；2) 筛选前 6 个月内有严重的危及生命的感染病史；3) 研究者认为受试者具有高感染风险的受试者（如存在腿部溃疡、留置导尿管、持续或复发性胸部感染等）；4) 给药前 2 周内存在除 HS 外需要使用全身抗生素治疗的感染（普通感冒除外）； 7. 结核病相关排除标准； 1) 筛选时受试者病史、症状及相关检查结果提示患有活动性结核者；2) γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部 CT 检查结果研究者判断不会影响受试者用药安全性，允许入组）；3) IGRA 结果为不确定/可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性/不确定，且筛查时胸部 CT 检查结果研究者判断不会影响受试者用药安全性，允许入组 8. 筛选前3个月内存在心脑血管疾病，中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； 9. 筛选时存在严重的基础疾病，如心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病，且经研究者评估不合适参与本研究的受试者； 10. 筛选前2个月内或既往反复发作带状疱疹或单纯疱疹病史者； 11. 筛选时患者存在具有临床意义的心电图异常，经研究者判断可能会造成风险； 12. 筛选或基线时存在以下异常实验室检查结果：(1) 血生化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限（ULN）； (2) 血常规：血红蛋白（Hb）浓度男性＜85 g/L，女性＜80 g/L）；(3) 传染病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性； 13. 既往接受过生物免疫调节剂及其生物类似药、非生物免疫调节剂以及皮质类固醇激素治疗，未满足相应洗脱期的； 14. 给药前2周内服用阿片类镇痛药者； 15. 筛选前6个月内进行过或试验期间计划进行大型手术者； 16. 给药前1个月内或5个半衰期（以两者中较长时间者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 17. 筛选前2个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒活疫苗者； 18. 曾有酒精或药物滥用史或证据； 19. 正处于妊娠中、哺乳期者； 20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

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