CTR20264222
进行中（尚未招募）
Duvakitug注射液
治疗用生物制品
Duvakitug注射液
2026-11-13
企业选择不公示
中重度化脓性汗腺炎
一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中研究 duvakitug 的有效性和安全性的研究
一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中评价 duvakitug 的有效性和安全性的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
100022
主要目的：评价 duvakitug 多剂量水平在中重度 HS 参与者中的有效性 次要目的：评价 duvakitug 多剂量水平在中重度 HS 参与者中的有效性；评价 duvakitug 多剂量水平对中重度 HS 参与者疼痛的影响；评价 duvakitug 多剂量水平对中重度 HS 参与者生活质量的影响；评价 duvakitug 多剂量水平在中重度 HS 参与者中的安全性和耐受性；评价 duvakitug 多剂量水平在中重度 HS 参与者中的 PK；评价接受 duvakitug 多剂量水平治疗的参与者的免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 8 ； 国际: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-11-02
/
否
1.参与者必须在基线访视前至少 6 个月存在符合 HS 的体征和症状史。；2.参与者必须在至少2个不同的解剖区域（例如，左侧和右侧腋窝；或左侧腋窝和左侧腹股沟褶皱）存在 HS 皮损，至少有一个身体部位为 Hurley II 级或 III 级。；3.参与者在基线访视时的 AN 总数必须≥5。；4.研究者通过与参与者访谈和既往病史确认：参与者必须对全身用抗生素疗程治疗 HS 的应答不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有全身用抗生素治疗 HS 的禁忌证。；5.参与者必须有符合以下要求的既往 HS 治疗史： - 对于 BIS 初治亚组：从未接受过任何获批或在研的、对 HS 具有潜在有效性的生物制剂或小分子免疫抑制疗法治疗。 - 对于 BIS 经治亚组：有至少1种对HS具有潜在有效性的BIS治疗史。；
请登录查看1.参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）。；2.对任何生物制剂有全身性超敏反应或速发严重过敏反应史。；3.有复发性或近期严重感染史。；4.已知病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。；5.实体器官移植或干细胞移植史。；6.脾切除史。；7.在筛选访视前 5 年内有任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史，或疑似恶性肿瘤（已通过手术治疗并完全治愈的原位宫颈癌，或已切除并完全治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。；8.在基线访视前2年内有处方药或物质滥用史（包括酒精），且研究者认为具有临床意义。；9.任何医学或精神状况，经研究者判断可能属于未控制、不稳定或可能以临床相关方式进展，并可能因参与本临床研究而对参与者造成不合理的风险，或可能使参与者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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