ChiCTR2600136551
尚未开始
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2026-11-12
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食管鳞癌
根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项2期单臂临床试验
1. 主要目的：评价根治性手术为基础的综合治疗用于Lung-SOESCC患者的1年PFS。;2. 关键次要目的：探索性比较手术策略主队列与同期非手术观察性参考队列在PFS、OS、原发灶局部控制、复发/进展模式和安全性方面的差异。;3. 其他次要目的：评价手术策略主队列R0切除率、MPR率、pCR率、围手术期结局、转移灶局部控制情况、复发模式和生活质量。;4. 探索性目的：分析肿瘤组织、外周血ctDNA/MRD及免疫微环境指标与疗效、复发模式和毒性的关系。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2026-08-31
2030-08-31
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1.年龄18-75岁，男女不限。 2.首次系统治疗前经组织学确诊的胸段食管鳞状细胞癌；首次治疗前完成规范分期，并符合本方案规定的单一部位同时性寡转移。 3.首次治疗前符合Lung-SOESCC定义：仅存在肺转移，肺转移灶总数1-3个，每个转移灶最大径<=5.0 cm，且不存在肝、脑、骨等其他器官转移或区域外淋巴结转移；转移灶在首次抗肿瘤治疗前已发现。肺转移灶最大径以首次抗肿瘤治疗前最近一次可核实的薄层胸部增强CT（必要时结合PET-CT）测量为准；如病灶在前2周期治疗期间已接受局部治疗，以局部治疗前最近一次可核实影像为准。 4.已按临床常规完成2周期化疗联合PD-1/PD-L1单抗治疗并完成关键疗效评估；研究不限定具体化疗药物或具体PD-1/PD-L1单抗品种。研究筛选时ECOG体力状态评分0-1分，预计生存期>=6个月。 5.对于拟进入手术策略者：2周期后MDT判断原发灶仍具备R0切除可能，患者全身状态能够耐受食管切除，且全部已知转移灶已获得根治性局部控制或仍可制定明确、安全、可实施的根治性局部治疗方案。 6.对于同期非手术观察性参考队列：后续治疗由主管医师/MDT按临床常规制定，研究不要求具备食管手术或固定放疗方案的可行性。 7.具备可用于疗效/进展评价的基线及2周期后影像资料；至少有1个可测量或可评价病灶，或全部病灶已在前2周期期间接受局部治疗但存在可核实的治疗前影像。 8.手术策略患者须具备满足食管切除及计划局部治疗的器官功能和麻醉条件；观察队列的器官功能要求以实际临床治疗安全性为准，但须能够完成研究随访。 9.育龄期患者的妊娠筛查和避孕要求依据实际临床治疗方案及相关药品说明书执行。 10.能够理解研究、书面签署知情同意书并遵循治疗和随访。；
请登录查看1.首次治疗前除肺外还存在任何其他远处转移部位，或肺转移灶总数>3个，或任一转移灶最大径>5.0 cm，或存在脑膜播散、弥漫性浆膜腔转移等超出本方案寡转移范围的播散性疾病。 2.颈段食管癌、食管胃结合部癌，或原发灶明确cT4b不可切除。 3.拟进入手术策略者经2周期后MDT判断原发灶无法R0切除、不能耐受食管手术，或存在任何已知转移灶无法获得合理根治性局部控制。 4.首次治疗前已接受针对本次食管癌的抗肿瘤治疗者不符合“同时性初始治疗”研究定义；但研究筛选前按临床常规完成的前2周期系统治疗及同期转移灶局部治疗属于本研究规定的来源人群，不构成排除。 5.未控制的胸腔积液、心包积液或腹水；存在需要紧急干预的出血、穿孔或瘘。 6.存在研究者判断会显著增加食管手术或计划局部治疗风险、且无法通过常规处理控制的活动性严重疾病或免疫相关并发症。既往/当前是否适合继续PD-1/PD-L1治疗由主管医师按实际药品说明书和临床常规判断，不作为所有受试者统一研究排除条件。 7.活动性间质性肺病、严重肺炎或其他会显著增加食管手术/胸部局部治疗风险且尚未控制的呼吸系统疾病。 8.需要全身治疗的活动性感染；活动性结核；未控制的HBV/HCV；已知HIV感染且研究者判断不适合。 9.严重或未控制的心血管、呼吸、肝、肾、神经或精神疾病，包括近期心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭或无法控制的高血压。 10.5年内其他活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等低复发风险肿瘤除外。 11.不存在“研究指定药物”过敏这一统一排除条件；实际系统治疗的禁忌和过敏风险由主管医师按临床常规和具体药品说明书管理。 12.妊娠或哺乳期，或计划在研究规定避孕期内生育。 13.营养状况极差且经积极营养支持仍不适合根治性治疗，或依从性差、无法完成随访。 14.研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的其他情况。；
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