ChiCTR2600136477
尚未开始
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2026-11-11
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局部晚期pMMR结肠癌
化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
探索II/III期局晚期结肠癌对化疗联合免疫的新辅助治疗策略的病理缓解率和安全性，评估化疗联合免疫治疗的新辅助治疗+根治性手术+术后选择性辅助化疗对局部晚期结直肠癌的治疗模式是否可行，为进一步探索结肠癌围手术期精准治疗提供依据。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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30
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2026-09-23
2028-05-31
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1. 年龄：18岁-80岁，性别不限。 2. 结肠镜诊断确切的结肠癌（距肛15 cm以上）。 3. 经全面检查证实无远处转移者。 4. 经病理学确诊的腺癌，免疫组化提示为pMMR。 5. ECOG PS评分：0-1分。 6. 术前影像分期为T3-T4a和/或N1-2；T3-4a：至少CT可见肿瘤周围浆膜面毛躁，或系膜侧外侵明显；N1-2：至少在肿瘤引流区域内见1枚以上短径超过7 mm或边缘毛躁、淋巴结异质性大等恶性特征的淋巴结。 7. 主要器官功能正常，即符合下列表征： （1）血常规检查标准需符合：HB>=9 g/dL，WBC>=3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L。 （2）生化检查需符合以下标准：Crea和BIL<=1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST<=2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×UNL，总胆红素（Tbil）<=1.5×UNL，甲状腺功能正常。 8. 无5-Fu类药物过敏，无铂类药物过敏史。 9. 无其他免疫性疾病。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.初诊或入组前证实为远处转移的患者； 2.既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.怀孕或哺乳妇女； 4.有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 5.有精神障碍者； 6.有严重感染者； 7.患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形。 8.既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常。 9.合并免疫性疾病病史，或既往有严重过敏情况； 10.对5-Fu或铂类过敏者。 11.存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病。；
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