【ChiCTR2600136311】三种局部止血方案在脊柱融合手术中的止血效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

退变性腰椎管狭窄症及低度退变性腰椎滑脱症

试验通俗题目

三种局部止血方案在脊柱融合手术中的止血效果比较

试验专业题目

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒联合氨甲环酸局部应用于脊柱融合手术松质骨创面的术中止血

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可吸收再生氧化纤维素（ORC）止血颗粒联合氨甲环酸（TXA）局部应用于脊柱融合手术松质骨创面术中辅助止血的有效性和安全性，并与ORC止血颗粒单独应用及TXA局部单独应用进行比较，同时探索其对术后恢复及融合节段远期融合的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募、手术治疗及术后随访的独立统计人员使用计算机随机数字生成程序产生随机分配序列，按照1:1:1比例将受试者随机分配至ORC止血颗粒组、氨甲环酸组或ORC联合氨甲环酸组。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

西藏自治区重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40～80岁； 2. 诊断为退变性腰椎管狭窄症和/或低度退变性腰椎滑脱症； 3. 存在腰痛、下肢放射痛、神经源性间歇性跛行或神经根症状，且症状与影像学责任节段一致； 4. 经≥3个月规范保守治疗无效，或症状进展并具有明确TLIF手术指征； 5. 影像学提示单节段责任病变，拟行初次、开放、单节段后路TLIF； 6. 术中需进行减压、椎间融合、后外侧植骨及局部骨面处理，并可形成可评价的松质骨渗血创面； 7. ASA I–III级，凝血功能、血小板和肾功能满足研究要求； 8. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 腰椎骨折、感染、肿瘤、结核、畸形、强直性脊柱炎或其他非退变性疾病； 2. 既往腰椎手术史或同节段翻修手术； 3. 多节段病变需≥2节段TLIF、长节段固定、截骨、椎体切除或联合前/侧方入路； 4. Meyerding III–IV度滑脱或需复杂复位矫形者； 5. 凝血功能异常、血小板异常、重度贫血、严重肝肾功能异常； 6. 近期使用抗凝、抗血小板或溶栓药物且无法规范停药； 7. 既往深静脉血栓、肺栓塞、缺血性脑卒中、心肌梗死、活动性血栓、癫痫或惊厥史； 8. 对TXA、ORC或相关材料过敏； 9. 活动性感染、妊娠或哺乳期； 10. 术中发生硬膜撕裂、大血管损伤、异常大量出血、改变术式、使用方案外止血材料，或无法形成标准化靶创面者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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