ChiCTR2600136313
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2026-11-09
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急性缺血性脑卒中后吞咽障碍（脑卒中后吞咽障碍，post-stroke dysphagia， PSD）
基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
本项研究为单中心、前瞻性、单臂、探索性干预性临床研究（属假设生成性质，非确证性疗效试验），由四川大学华西医院神经内科承担，项目负责人方婧环。 总体研究目的：在急性缺血性脑卒中发病 24 小时至 30 天内，于神经内科/卒中中心床旁早期开展重复经颅磁刺激（rTMS）联合常规吞咽康复，系统评价该联合方案治疗卒中后吞咽障碍的安全性与初步疗效，并建立院内标准化吞咽评估 SOP 与神经内科—康复科一体化临床路径，为后续多中心随机对照确证性研究提供本院首用安全性数据与可推广方案基础。 主要目的：评价 rTMS 联合常规吞咽康复治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的疗效，以吞咽障碍结局与严重度量表（DOSS）等级变化为主要结局指标。DOSS 为国际公认的床旁临床等级评估量表（7 级，分数越高吞咽功能越好），不依赖影像学检查，可行性高、患者接受度好，且与国内外主流高质量研究结局指标一致，便于横向比较。 次要目的：1. 评价该联合方案的安全性（不良事件发生率及分级）；2. 探索急性期（发病 24 小时至 30 天）早期介入的疗效窗口与疗效趋势；3. 初步建立基于常规影像个体化定位的刺激参数规范与临床路径；4. 建立并推广院内标准化吞咽评估 SOP，弥补既往评估不统一的短板。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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45
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2026-12-01
2027-12-31
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1.年龄18–80岁，性别不限；<br>2.急性/亚急性缺血性脑卒中，发病24小时至30天（急性期及亚急性期早期），经头颅CT/MRI明确诊断；<br>3.合并吞咽障碍：按《卒中后吞咽功能标准化评估SOP》床旁评估，标准吞咽功能评估量表（SSA）≥20分；<br>4.生命体征平稳，能耐受rTMS治疗（入选前24–48小时内无进行性加重、无疑似进展性卒中）；<br>5.本人或其法定代理人签署知情同意书（研究《受试者知情同意书》与医疗层面《rTMS治疗知情同意书》两份文书并行签署）；；
请登录查看1.颅内金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器/植入式装置等rTMS禁忌； 2.有癫痫病史或近期癫痫发作； 3.孕妇及哺乳期妇女； 4.大面积出血转化高风险； 5.严重心肺功能不全、无法平卧者； 6.严重认知障碍不能配合评估者； 7.同时参加其他干预性临床试验者；；
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