【ChiCTR2600136358】评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

IA期合并高危病理因素的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究

试验专业题目

评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的;评估IA期合并高危因素的EGFR突变阳性非鳞NSCLC接受12个月埃克替尼辅助治疗的DFS获益（研究者评估的3年DFS率）。;2. 次要目的;评估IA期合并高危因素的EGFR突变阳性非鳞NSCLC接受12个月埃克替尼辅助治疗的DFS、OS、3年OS率和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与受试者招募、治疗及疗效评估的独立统计人员，采用计算机随机数生成法产生随机分配序列，按照2:1的比例将符合入组条件的受试者随机分配至埃克替尼治疗组和观察组。随机分配序列由专人保管，研究者在完成受试者资格审核及知情同意程序后，按照随机序列确定受试者的治疗组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

78;39

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2031-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2. 年龄 18 岁至 75 岁之间（包括 18 岁和 75 岁），男女均可； 3. 术后病理证实为 IA 期非鳞 NSCLC 患者（AJCC 第 9 版分期）； 4. 受试者从手术至入组的时间间隔不超过 12 周； 5. WHO ECOG 体能状态为 0-1 分； 6. 提供肿瘤样本用于病理评估病理危险因素，并在入组之前完成 EGFR 突变状态评估； 7. 书面报告确认为 EGFR 敏感突变（19del 或 L858R，两者单独存在或与其他 EGFR 位点突变共存均可）； 8. 至少存在以下一项高危因素： a) 病理证实脉管癌栓阳性； b) 病理证实肿瘤含有实性生长或微乳头方式生长或复杂腺体型生长的病理类型，并且所占比例 >= 20%； c) 合并气道播散； 9. 既往未接受任何抗肿瘤治疗； 10. 受试者有良好的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1.5×10^9/L，血小板 (PLT)>=100×10^9 /L，血红蛋白 (HB)>=9g/dL；(注:首次给药前 14 天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子)； b) 血清总胆红素 (TBIL)<=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶 (AST)<=2.5 倍正常值上限，丙氨酸转氨酶 (ALT)<=2.5 倍正常值上限； c) 血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率 (Cockcroft-Gault 公式)>=50 mL/min； 11. 有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性；无生育能力定义如下 (除药物以外的原因): a) 年龄>=45 岁且绝经超过 1 年； b) 年龄<45 岁，闭经>=2 年且未接受过子宫切除术及卵巢切除术、筛选期促卵泡激素 (FSH) 数值处于绝经后范围内； c) 其状态为子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后； 12. 有怀孕可能性的女性，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法 (如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕 3 个月； 13. 最低预期寿命 > 6 个月。；

排除标准

1. 既往接受过非小细胞肺癌的任何抗癌治疗（包括放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗）； 2. 有不可切除的或转移性疾病，或病理报告显示显微镜下手术切缘阳性，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 3. 影像学表现为实性成分＜50%的磨玻璃结节； 4. 手术方式为楔形切除； 5. 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 6. 存在20外显子T790M突变等耐药性突变患者； 7. 含有小细胞肺癌成分患者； 8. 患者各器官系统存在以下状况：a. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；b. 基线时CT扫描发现存在间质性肺病；c. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；d. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病；活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒）；e. 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者；f. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9. 下列任何一种心脏标准：a. 平均静息QTc间隔> 470 ms，从筛查时进行的三次心电图获得；b. 任何节律，传导或静息心电图形态的异常；c. 任何增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素； 10. 研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗(包括使用另一药物的维持治疗、中药抗肿瘤治疗、放疗和/或手术切除)； 11. 参与者目前正在接受的药物或草药补充剂是CYP2C9和CYP3A4的强抑制剂或诱导剂； 12. 对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应的患者； 13. 孕妇或哺乳期或计划怀孕的女性患者，计划生育的男性患者； 14. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看