ChiCTR2600136340
正在进行
/
/
/
2026-11-10
/
/
糖尿病足溃疡
人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
Ⅰ期;主要目的：;评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者单次给药后28天内的安全性和耐受性。;次要目的：;1.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者单次给药后28天内的初步有效性；;2.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者的免疫原性。;Ⅱ期;主要目的：;评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者首次给药后12周的初步有效性。;次要目的：;1.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者首次给药后12周内的安全性；;评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期+Ⅱ期
由授权研究者使用中央随机系统进行随机
开放标签
江苏赛亿生物技术有限公司
/
9;3;15;10
/
2026-06-29
2027-07-01
/
1.年龄18-80岁（含界值），性别不限； 2.临床诊断为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡，至少有一处踝关节以下（指患足内外踝最高点连线以下）皮肤溃疡，且目标溃疡或患足同侧肢体具有以下特征： •至基线期，病程>=4周； •筛选期，Wagner分级2-3级（若合并骨髓炎，经研究者判断，骨髓炎已治愈或得到控制者可入组）； •筛选期，踝肱指数（ABI）>=0.6；若ABI>=1.3，需同时满足趾肱指数（TBI）>=0.5； •筛选期，创面边缘清晰，清创后面积2至30 cm^2； •筛选期，如果存在多个溃疡创面，选择Wagner分级高者作为目标溃疡，若Wagner分级相同取面积较大者； •基线期，研究者判断无足感染；或感染得到控制，且研究者根据IWGDF/IDSA（2023年版）分级标准判断感染为3级及以下； 导入期结束后，溃疡面积变化<=30%的患者（仅适用于Ⅱ期试验）。 3.筛选期及基线期，空腹血糖<=11.1mmol/L； 4.微型营养评估量表（Mini Nutritional Assessment，MNA）-简化版评分>=8分； 5.自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，受试者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书。；
请登录查看1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女； 2.对试验用药物成份过敏，或对牛来源产品过敏者； 3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡；经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变； 4.目标溃疡怀疑恶性病变，或随机前5年内有恶性肿瘤病史； 5.目标溃疡创面存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道或深部组织感染； 6.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性； 7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 8.基线期，血清白蛋白＜2.5g/dL，或血红蛋白＜90 g/L； 9.基线期，血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或eGFR＜30ml/min/1.73m2，正在进行肾脏替代治疗者； 10.基线期，发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等； 11.随机前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史； 12.有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用史者； 13.既往接受过局部干细胞治疗糖尿病足溃疡，或对细胞治疗不耐受者； 14.随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗目标溃疡：生长因子治疗/细胞因子治疗、基因治疗、酶学清创等；药物说明书适应症包含糖尿病足溃疡的中成药、中药提取物； 15.随机前曾使用预期会对免疫系统产生显著或持续抑制的用药情况：如系统性皮质类固醇（用于短期处理非免疫性疾病急性发作，如痛风、哮喘急性加重、接触性皮炎等的单次疗程≤7天者除外）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等； 16.随机前3个月内曾进行血管重建手术治疗（包括介入治疗、外科手术治疗等）或入组后存在需要进行血运重建手术的风险的患者； 17.筛选期及试验期间使用任何可能干扰有效性或安全性评估的治疗方式； 18.随机前3个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验治疗目标溃疡者（筛选失败者除外）； 19.研究者认为不适合参加试验者。；
请登录查看四川大学华西医院
/
四川大学华西医院的其他临床试验
- 一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
四川大学华西医院的其他临床试验
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- 三种局部止血方案在脊柱融合手术中的止血效果比较
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04