【CTR20220638】一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

CXSL2101033

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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100069

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临床试验信息

试验目的

评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的初步有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁，且≤80岁，性别不限；3.患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡；4.目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡；5.筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）；6.筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；7.筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L；8.筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；？目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO2）≥30mmHg；9.筛选时，研究者根据IWGDF/IDSA（2019年版）分级标准判断为3级及以下；10.筛选时，研究者根据Wagner分级标准判断为3级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]；11.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施；12.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；2.对试验药物或其组成成份过敏者；3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；或合并褥疮者；4.X光平片检测合并骨髓炎者或经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变；5.创面原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者；6.研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者；7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg （2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者： ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN Cr＞1.5倍ULN 血红蛋白＜90g/L 白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L；8.筛选前2周内曾进行下肢血运重建手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）；9.筛选时，曾发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等；10.筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史；11.筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBil＞1.5倍ULN； Cr＞1.5倍ULN；血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；12.筛选前5年内存在恶性肿瘤病史；13.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；14.筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病；15.筛选前2周内曾接受生长因子类药物治疗糖尿病足溃疡（如碱性成纤维细胞生长因子、酸性成纤维细胞生长因子、血小板源生长因子、表皮生长因子等）；16.筛选前2周内曾接受生物制品治疗糖尿病足溃疡：如干细胞治疗、或细胞因子治疗、酶学清创（如胶原蛋白酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、人纤维蛋白溶解酶、糜蛋白酶、枯草杆菌蛋白酶等）等，用于改善血液循环（如抗凝、抗血小板聚集、扩血管等）的生物制品除外；17.筛选前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；18.筛选前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验；19.在筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者；20.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；21.研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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