【ChiCTR2200061652】一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061652

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的安全性、耐受性；次要研究目的： 1.初步评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中的有效性； 2.评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中单次用药和多次用药的药代动力学特征； 3.评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS9.4（或以上版本）的PLAN过程。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

64;32

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限； 3.患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡，至少有一处深达皮下或更深的踝关节以下皮肤溃疡； 4.目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡； 5.溃疡创面可测量，1 cm2≤清创后的溃疡创面面积≤40 cm2，且溃疡总数≤3处； 6.4.4 mmol/L≤空腹血糖≤10 mmol/L； 7.试验侧足踝肱指数（ABI）≥0.4； 8.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施； 9.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。；

排除标准

1.电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者； 2.X光平片检测合并骨髓炎者； 3.创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术者； 4.溃疡部位癌变者； 5.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 6.研究者判断在试验期间可能出现危害受试者安全的低血糖； 7.有严重心功能、肝功能、肾功能和实验室指标异常的，符合以下任何一项者：（1）入组前6个月内NYHA心功能分级≥3级；（2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者： 1）ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN； 2）Cr＞1.5倍ULN； 3）血红蛋白＜90g/L； 4）白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L； 8.筛选前5年内患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤； 9.患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等； 10.对试验药物中任何成份过敏者； 11.在筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者； 12.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 13.研究者根据IWGDF/DISA（2019年版）标准判断为有糖尿病足感染2-4级者； 14.人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋抗体阳性者； 15.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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