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【ChiCTR2600121373】一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIIa期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步评价重组人血小板源生长因子凝胶治疗深Ⅱ度烧伤创面的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层区组随机

盲法

双盲。项目由非盲统计师设盲，非盲态统计师将受试者随机分配列表上传至IWRS系统，并完成交互式网络应答系统（IWRS）与电子数据采集（EDC）系统之间的自动对接设置。在项目实施过程中所有研究团队和受试者均处于盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非妊娠期、非哺乳期女性试验参与者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）； 2. 烧伤后48小时内入院就诊； 3. 烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合深Ⅱ度； 4. 目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在30~300cm2之间（含边界值）[目标创面不包括头面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器等部位]； 5. 有生育能力的男性及女性试验参与者保证在治疗期间至治疗结束3个月内采取有效的避孕措施； 6. 自愿参与临床试验并签署知情同意书； 7. 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

排除标准

1. 化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包扎者； 2. 目标创面合并复合伤，或烧伤合并休克、重度的吸入性损伤者； 3. 过敏体质者，有明确的药物或食物过敏史，以及对本品及辅料中任何成份过敏者； 4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病者： 有明确诊断的严重心脏病，例如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级（具体分级见附录10）； 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； 有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； 血糖控制不佳者：空腹血糖＞7mmol/L或随机血糖≥12mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%； 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者； 5. 可能引起创面不能正常愈合或影响疗效评估的相关皮肤疾病者； 6. 有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者； 7. 入组前24h内目标创面使用过使用生长因子类、功能性敷料等本研究禁止用药及治疗，经研究者评估可能影响试验药物评估者； 8. 最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者； 9. 依据既往或目前组织学或细胞学或影像学等诊断确诊为肿瘤的患者； 10. 研究者根据临床经验认为不适合入选的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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