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首页 临床进展 重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究

【CTR20233683】重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233683

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

烧烫伤

试验通俗题目

重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 351 ；

实际入组人数

国内: 352  ；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁~75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；

排除标准

1.化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或 深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包 扎；

2.烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；

3.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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