【CTR20221760】重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221760

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2022-07-12

临床申请受理号

CXSL2200147

靶点

适应症

烧烫伤

试验通俗题目

重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

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100000

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临床试验信息

试验目的

评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性;初步评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性；评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；2.烧伤后48小时内入院就诊；3.诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；4.有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施；5.自愿参与临床试验并签署知情同意书；6.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序；

排除标准

1.化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度；2.发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；3.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；4.经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级; 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN; 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断); 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者; 病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;；5.可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；6.1个月内服用过免疫抑制药的患者；7.筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者；8.在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者；9.有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；10.在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；11.依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；12.医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者 Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女性按计算结果×0.85；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

214062

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