【ChiCTR2600133158】泽美妥司他联合GemOx治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的前瞻性、单臂、探索性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽美妥司他联合GemOx治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的前瞻性、单臂、探索性、多中心临床研究

试验专业题目

泽美妥司他联合GemOx治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的前瞻性、单臂、探索性、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

EZH2抑制剂泽美妥司他联合GemOx治疗R/R PTCL的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，男女不限； 2. 病理学确认的PTCL，包括系统性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）、外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL NOS）、淋巴结T滤泡辅助细胞淋巴瘤（nTFHL）[包括nTFHL血管免疫母细胞型（nTFHL-AI）、nTFHL滤泡型（nTFHL-F）和nTFHL非特指（nTFHL-NOS）]、肠病相关T细胞淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤； 3. 既往接受过至少一次系统性全身治疗的患者； 4. 必须有至少1个符合2014版Lugano淋巴瘤评效标准的可评价病灶/可测量病灶【可评价病灶：PET-CT显示淋巴结或结外局部病灶18FDG摄取增高（高于肝脏）且病灶特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm，且伴有18FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG摄取增高的情况； 5. ECOG PS 0-2； 6. 可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L、血小板>=50×10^9/L、血红蛋白>=80 g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）； 7. 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；谷丙转氨酶或天门冬氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶<=3×ULN； 8. 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN； 9. 预期生存期至少3个月； 10. 有生育能力的男性和女性受试者愿意在整个研究期间和最后一次用药后6个月内采用有效的避孕措施； 11. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 1. 年龄>=18岁，男女不限；2. 病理学确认的PTCL，包括系统性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）、外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL NOS）、淋巴结T滤泡辅助细胞淋巴瘤（nTFHL）[包括nTFHL血管免疫母细胞型（nTFHL-AI）、nTFHL滤泡型（nTFHL-F）和nTFHL非特指（nTFHL-NOS）]、肠病相关T细胞淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤；3. 既往接受过至少一次系统性全身治疗的患者；4. 必须有至少1个符合2014版Lugano淋巴瘤评效标准的可评价病灶/可测量病灶【可评价病灶：PET-CT显示淋巴结或结外局部病灶18FDG摄取增高（高于肝脏）且病灶特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm，且伴有18FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG摄取增高的情况；5. ECOG PS 0-2；6. 可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L、血小板>=50×10^9/L、血红蛋白>=80 g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）；7. 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；谷丙转氨酶或天门冬氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶<=3×ULN；8. 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN；9. 预期生存期至少3个月；10. 有生育能力的男性和女性受试者愿意在整个研究期间和最后一次用药后6个月内采用有效的避孕措施；11. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 入组前曾接受过 EZH2 抑制剂或吉西他滨或奥沙利铂治疗； 2. 未缓解或缓解不超过 3 年的其他原发侵袭性恶性肿瘤病史； 3. 伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及者； 4. 正在服用已知的中效或强效 CYP 诱导剂/抑制剂； 5. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 6. 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 有活动性感染者，肿瘤相关 B 症状发热除外： (1) 已知的活动性/潜伏性结核，包括结核菌素试验 PPD 阳性或胸部 X 线平片/CT 发现的活动性/潜伏性结核（皮肤试验阳性结果应有硬结直径大于 10 mm，或者根据当地临床实际要求所规定的阳性结果标准）； (2) 已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； (3) 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg）或丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA 滴度检测（不得高于 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（不得超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入组。若纳入乙肝表面抗原阳性患者，需每月复查 HBV-DNA 滴度，每 3-6 个月复查 HBsAg、HBcAb 并全程口服恩替卡韦等抗乙肝病毒药物，预防乙肝病毒激活，直至结束抗肿瘤治疗后 12 个月，或咨询肝病科专家； (4) 除乙肝、丙肝之外的活动性病毒感染（如带状疱疹）； (5) 需要口服或静脉抗微生物治疗的感染； (6) 30 日之内的细菌感染，包括肺炎； 9. 合并疾病及病史： (1) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； (2) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； (3) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1) 血压控制不理想（收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）； 2) 患有>=2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc >=450 ms（男），QTc >=470 ms（女））及>=2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3) 活动性间质性肺炎或其他慢性肺部疾病，导致肺功能严重受损，定义为 FEV1 和 DLCOc<正常预测值的 60%；COVID-19 导致的间质性肺炎病史； 4) 肝脏异常：失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）； 5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6) 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者； 7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）； 8) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者； 10. 患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如 I 型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺皮质功能低下或垂体功能低下患者）；过去两年内无需进行系统性治疗的自身免疫性疾病患者可以入组； 11. 精神病患者或无法获得知情同意者； 12. 经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

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试验机构

江南大学附属医院

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