【CTR20240028】戈利昔替尼对比研究者选择治疗r/r PTCL的III期试验

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基本信息

登记号

CTR20240028

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

戈利昔替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

戈利昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）

试验通俗题目

戈利昔替尼对比研究者选择治疗r/r PTCL的III期试验

试验专业题目

一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中戈利昔替尼对比研究者选择治疗的抗肿瘤疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 164 ；国际: 218 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需按照章节所述相关流程签署知情同意书（ICF），并能够依从ICF和本研究方案中所列出的相关要求和限制性条件；2.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁；3.受试者ECOG体能状态评分须0-2分，且过去2周内未发生恶化；4.受试者预期寿命应≥12周；5.受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤ALK+、间变大细胞型淋巴瘤ALK-、滤泡性辅助T细胞淋巴瘤，TFH表型PTCL、肠病相关性T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤；6.经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受；7.具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能；8.受试者应有能力和意愿依从研究和随访；9.受试者需按照方案要求采取高效节育措施；

排除标准

1.具备以下任何一种治疗史：在本研究开始给药前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物、在本研究开始给药前21日内还没有终止细胞毒化疗药物、在本研究开始给药前1周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗、在本研究开始给药前4周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能；或其它方案中列出的治疗/药物未进行充分洗脱的；2.既往PTCL治疗期间，使用过JAK或STAT3抑制剂；既往使用过组2所有药物（西达本胺和吉西他滨）；3.在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件（脱发除外）；4.既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜；5.受试者存在明显肺功能受损的情况（例如肺功能显示FEV1<预计值的60%，DLCO<预计值的40%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病；6.受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗；7.在本研究开始给药前存在活动性感染；8.严重的心肺功能异常；9.入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等）；10.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者；11.哺乳期女性；12.对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者；13.研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压；14.研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者；15.受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的；16.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办者员工以及研究中心员工）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址