【CTR20250291】在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响

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基本信息

登记号

CTR20250291

试验状态

已完成

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化学药

规范名称

比瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响

试验专业题目

一项在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响的I期、开放标签、随机、单剂量、交叉研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解研究的性质，并在进行任何研究特定程序、采样和分析前可以提供一份已签名并注明日期的书面知情同意书。；2.年龄在18~55岁（含）之间的女性或男性。体重指数（BMI）18~30 kg/m2，体重≥45 kg（女性）或≥50 kg（男性）。；3.生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史。；2.(问询)在筛选前4周内，接受过任何重大手术。；3.(问询)有TdP其他风险因素病史（例如心脏衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。；4.筛选期心电图（ECG）平均静息校正QTcF间期（QTC）男性> 450 msec、女性> 470 msec。；5.(问询)存在难治性恶心、呕吐及慢性胃肠道疾病。；6.(问询)在筛选前6个月内，有出血性疾病（包括血友病、冯维勒布兰德氏病等）、卒中或颅内出血病史。；7.(问询)有已知潜伏性或活动性结核病（TB）病史，或阳性筛查结果。；8.(问询)筛选期30天之内的细菌感染，包括肺炎。；9.(问询)在筛选前12个月内有物质滥用史（如酒精、合法或非法药物）。；10.(问询)在筛选前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500mL或在筛选前4周内，接受过血液制品。；11.(问询)任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：在研究药物给药前，接受过经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌超过五年。；12.(问询)有严重过敏或超敏反应病史；或正在发生的过敏或超敏反应。；13.(问询)在筛选前28天内，使用过任何处方药，不同意在研究药物给药期间限制使用处方药者。；14.(问询)在筛选前4周内，使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4、ADH和ALDH的药物或物质，如植物治疗/草药/草药制剂（例如圣约翰草）。；15.在筛选前1周内，使用过任何强效抑制MATE1/2-K的药物或物质。；16.(问询)在筛选前14天内使用过或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素、矿物质、胃pH调节剂和中和抗酸剂者。不同意在研究药物给药期间限制使用非处方药者。；17.(问询)在筛选前4周内，接受过活疫苗接种（所有相关AE均应恢复）。；18.(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。；19.(问询)仅适用于女性——目前怀孕或处于哺乳期。；20.(问询)研究期间至末次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）。；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430012

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