【CTR20240120】DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20240120

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化学药

规范名称

比瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

试验专业题目

一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 155 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。；2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。；4.受试者须有经细胞学或组织病理确诊CLL/SLL，且具有治疗指征。；5.SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。；6.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。；8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。；

排除标准

1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。；2.入组时已诊断或怀疑Richter转化。；3.病灶累及中枢神经系统。；4.治疗史或当前治疗达到方案排除标准。；5.正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。；6.方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。；7.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；8.对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。；9.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。；10.哺乳期或怀孕的女性受试者。；11.受试者之前曾服用过DZD8586。；12.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址