【CTR20243842】奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的关键性注册III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243842

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥雷巴替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥雷巴替尼片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

SDH缺陷型胃肠道间质瘤

试验通俗题目

奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的关键性注册III期临床研究

试验专业题目

奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估奥雷巴替尼对于既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-05;2024-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学证实为GIST，免疫组化存在SDHB表达缺失，之前经过至少一种系统性全身治疗失败。；2.必须有至少一个可测量的靶病灶。；3.ECOG评分≤2。；4.预计生存期至少3个月。；5.足够的器官功能。；6.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。；7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。；8.在开始任何筛选或研究特定程序之前患者或其监护人能够理解并自愿书面签署经伦理委员会批准的知情同意书，自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.首次给药前14天内或小于5倍半衰期内接受过抗肿瘤的细胞毒化疗、放疗、生物药物治疗、免疫治疗或其他研究药物。；2.首次给药前7天内接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。；3.首次给药前 7天内使用与研究药物具有药物相互作用的药物。；4.由于之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。；5.吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。；6.有临床意义的，不可控的或活动性的心脑血管疾病或血栓性疾病。；7.经高血压药物治疗，仍然控制不良的高血压。；8.既往使用TKI期间出现过严重的心脑血管疾病情况。；9.在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。；10.有脑转移的患者。；11.入组前2年内患有其他恶性肿瘤。；12.未控制的系统性活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。；13.已知对研究药物成份或其类似物过敏。；14.怀孕或哺乳期的女性患者，或期待在本研究期间内怀孕的女性患者。；15.根据研究者或申办者的判断，患者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510145

联系人通讯地址