【CTR20160654】HQP1351治疗慢性髓性白血病患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160654

试验状态

已完成

药物名称

奥雷巴替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥雷巴替尼片

首次公示信息日的期

2016-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

HQP1351治疗慢性髓性白血病患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的最大耐受剂量，或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的安全性。评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的疗效。评估HQP1351体内的药代动力学特征。探索性目的：探讨HQP1351潜在的生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2016-10-26

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和非妊娠或非哺乳期女性，年龄18-65岁。；2.既往对TKI治疗耐药（包括T315I突变）的慢性期或加速期成年Ph染色体或BCR/ABL融合基因阳性的慢性髓性白血病（CML）患者。TKI包括伊马替尼、尼洛替尼和达沙替尼。TKI耐药定义参考欧洲白血病网（ELN）2013标准，疾病按ELN标准分期（慢性期和加速期）。；3.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。；4.ECOG评分≤2。；5.预计生存期至少3个月。；6.必需满足下列实验室指标所显示的器官功能：●血红蛋白≥ 8.0 g/dL。● 白细胞≥3.0×10 9/L，中性粒细胞≥1.5×10 9/L。●血小板≥75×10 9/L。●BSA>1.5m2 （仅限于第一剂量组）。● 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐>1.5×ULN时，24小时肌酐清除率≥50mL/min。●血清白蛋白≥ 3.0 g/dL。●血清总胆红素≤1.5×ULN。● 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（若白血病肝转移，则＜5×ULN）。● 脂肪酶≤1.5×ULN。● 淀粉酶≤1.5×ULN。；7.心功能指标：射血分数（EF）> 50%。；8.心电图QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。；9.男性、育龄妇女（绝经后妇女必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿且能采取研究者认为有效的避孕措施。；10.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.首次给药前28天内接受过细胞毒化疗或放疗的受试者，或首次给药前14天内接受过干扰素或阿糖孢苷治疗的受试者，或首次给药前14天内参加过任何其他研究药物的临床试验的受试者。或由于之前的治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞NCI CTCAE4.03版 1级）的受试者。；2.合并其他疾病需要使用与研究药物可能有药物相互作用的药物。；3.既往曾接受过普纳替尼（或类似成分的药物）治疗的患者。；4.吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。；5.患有任何心脏或血管疾病病史，如高血压（收血压>140mmHg和或舒张压>90mmHg）。或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。；6.心脏超声平均肺动脉压>25mmHg。；7.既往使用TKI治疗慢性髓性白血病过程中，出现过严重的心血管疾病情况。；8.曾经过自体或异体干细胞移植者。；9.凝血功能异常。；10.首次服药前14天内，进行了大手术（除了静脉导管留置术或骨髓活检）的受试者。；11.首次给药前3个月内有出血史。；12.除了处方药皮质类固醇短程治疗外，需要合并使用免疫抑制治疗的受试者。；13.有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病。若没有CNS疾病，则不允许进行腰椎穿刺。若有白血病CNS转移史的受试者的腰椎穿刺结果为阴性的证明文件，则可参加本研究。；14.最近3年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者（已治愈≥5年的患者，或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌，或已控制的前列腺癌，可纳入本研究）。；15.活动性的有症状的感染（包括已知感染HIV，病毒性肝炎（A,B,或C）史）。若既往无感染史，则不需要进行筛查。；16.已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者。；17.妊娠或哺乳期，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。；18.根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害受试者安全或干扰研究药物的安全性评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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