【CTR20230014】晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤受试者口服APG-5918的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230014

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-5918片

药物类型

化学药

规范名称

APG-5918片

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤受试者口服APG-5918的I期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤受试者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估晚期实体瘤受试者或血液系统恶性肿瘤受试者口服APG-5918的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 196 ；国际: 768 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-24;2022-11-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1（剂量递增部分），为0-2（剂量扩展部分）。；2.预期寿命>3 个月。；3.患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、浆细胞肿瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。；4.对于B细胞淋巴瘤受试者：已证实EZH2突变状态或愿意进行EZH2突变状态检测。突变状态不会影响受试者的合格性。；5.对于肉瘤受试者：首选有证实的异常SMARCB1状态证据的上皮样肉瘤或肉瘤受试者。；6.对于前列腺癌受试者：受试者必须有去势抵抗的证据。；7.具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。；8.对于所有性别的QTcF间期≤470ms。；9.对于实体肿瘤受试者，要求脑转移瘤稳定且神经症状在临床上得到控制（未出现脑转移的受试者也可纳入）；对于血液系统恶性肿瘤，受试者应无已知的中枢神经系统（CNS）病变。；10.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。；11.能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。；12.愿意并能够依从研究程序和随访检查。；

排除标准

1.正在接受合并抗癌治疗；或在研究药物首次给药前14天内或分子半衰期的5倍时间内接受任何试验性治疗。或在28天内进行T细胞重定向疗法；既往对超过25%的骨髓进行过放射治疗。；2.研究药物首次给药前7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。；3.因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2级，脱发或白斑病除外。；4.患有研究者认为可能影响APG-5918吸收的胃肠道疾病。；5.禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。；6.在研究药物首次给药前7天内接受过生物制剂。；7.经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前28天内接受过大手术的受试者，研究入组前14天内接受过小手术的受试者。；8.对于多发性骨髓瘤的受试者，其校正后的钙含量足够。；9.对于多发性骨髓瘤的患者，入组前14天内需要进行血浆置换或血液透析。；10.重度心脏疾病。；11.根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗CNS肿瘤）>28天的CNS肿瘤受试者可入组。；12.活动性，伴有症状的真菌、细菌和/或病毒感染，包括HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。；13.既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。；14.同时使用QT间期延长的药物。；15.既往有扭转型心动过速病史。；16.合并 POEMS 综合征，浆细胞白血病或已知的淀粉样变性。；17.已知或怀疑对APG-5918成分或其他EED抑制剂相似的药物/化合物过敏或超敏的受试者，或对恩扎卢胺或者对艾沙妥昔单抗、泊马度胺过敏。；18.既往接受过同种异体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤受试者。；19.重度和/或无法控制的医学状况，研究者认为可能会影响个体的安全性或损害研究结果的评估。；20.长期类固醇治疗。；21.妊娠或哺乳期女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址