【ChiCTR2600135619】替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤

试验通俗题目

替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价替尼泊苷联合替莫唑胺治疗新诊断MGMT甲基化阴性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。;次要目的：（1）评价替尼泊苷与替莫唑胺联合用于新诊断MGMT甲基化阴性胶质母细胞瘤（nGBM）其他疗效指标，包括mPFS，6mOS率，1年OS率，2年OS率，6mPFS率，1年PFS率，客观缓解率（ORR），疾病缓解持续时间（DOR），卡氏（KPS）评分，生活质量评估（癌症患者生命质量测定量表EORTC QLQ-C30、脑癌患者生活质量量表EORTC QLQ-BN20、欧洲五维健康量表EQ-5D评分），简易精神状态检查表(MMSE)量表评价。;（2）评价替尼泊苷与替莫唑胺联合用于新诊断MGMT甲基化阴性胶质母细胞瘤（nGBM）的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-08

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 新诊断的根据WHO 2021分类标准经组织病理学确诊为胶质母细胞瘤（nGBM）； 2. 年龄>=18周岁，性别不限； 3. 从最大减瘤手术中恢复，全部切除、部分切除和仅活检患者都是可以接受的； 4. 前期接受TMZ标准同步放化疗，已完成约60GyRT或生物等效剂量的标准辅助放化疗，并伴有每天TMZ化疗75mg/m^2； 5. 即将进入辅助TMZ维持治疗阶段； 6. 由各中心实验室进行分析，纳入MGMT启动子甲基化测定为阴性（MGMT非甲基化）的患者； 7. 入组距离放疗完成间隔4周以上（>=28天）的患者； 8. KPS评分>=70，ECOG体力状况评分为0~1分； 9. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1) 血红蛋白（HB）>=90g/L； 2) 白细胞(WBC)计数>3×10^9/L； 3) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； 4) 血小板（PLT）>=100×10^9/L。 (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限(ULN)； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST <=2.5ULN； 3) 血清肌酐（Cr）<=1.5ULN且肌酐清除率(CCr) >=60ml/min。 (3) 心脏超声：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； (4) 国际标准化比值（INR），部分凝血活酶时间（APTT），凝血酶原时间（PT）<=1.5ULN。 10. 如果患者正在用糖皮质激素治疗，入基线MRI前至少7天内激素用量稳定或用量减少； 11. HIV检测阴性； 12. 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内保持禁欲或采取高效避孕措施； 13. 预计生存期超过3个月； 14. 受试者具有良好的理解能力，理解本试验的目的和试验步骤，能够遵循方案要求并能配合研究者进行相关访视，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. TMZ/RT结束后的早期进展性疾病（包括疑似假性进展的患者）； 2. 具有其他肿瘤病史的患者（不包括癌症完全缓解且超过3年未接受任何原疾病相关治疗的患者），曾接受脑部放疗或化疗、免疫治疗，正在进行或计划进行其他抗肿瘤治疗的患者； 3. 基线MRI提示近期有脑出血或脑疝的风险； 4. 由于任何既往治疗引起的CTCAE 5.0>=2级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 5. 无法口服药物或无法吞咽者； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 使用1种降压药物血压仍控制不理想（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=100 mmHg）患者；既往有高血压性脑病的患者； (2) 显著的心血管损害包括但不限于：>=Ⅱ级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级)，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前6个月内发生过脑卒中； (3) 1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTc >=470ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者； (4) 6个月内出现过颅内脓肿； (5) 活动性或未能控制的严重感染(CTCAE5.0>=2级感染)； (6) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者； (7) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (8) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (9) 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (10) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 7. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何与颅脑手术无关的出血或流血事件（CTCAE 5.0 >=2级）的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10. 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 11. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 12. 对替莫唑胺、替尼泊苷或其他亚硝基脲衍生物、鬼臼类衍生物过敏或其他不耐受； 13. 任何未在方案中描述的其他抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）

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