【ChiCTR2600131102】以化疗后序贯 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗的给药方式一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂、II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131102

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

以化疗后序贯 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗的给药方式一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂、II 期研究

试验专业题目

以化疗后序贯 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗的给药方式一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂、II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价化疗后序贯阿得贝利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

354

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2031-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照 VALG 分期）； 3. ECOG 体能状况评分 0~1 分； 4. 既往未接受过一线针对 ES-SCLC 的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 5. 预计生存时间≥12 周； 6. 存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶； 7. 育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 8. 首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥50 × 10^9/L；血红蛋白含量（ HGB）≥7.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥40 mL/minute； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄≥18 周岁，男女均可；2. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照 VALG 分期）；3. ECOG 体能状况评分 0~1 分；4. 既往未接受过一线针对 ES-SCLC 的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；5. 预计生存时间≥12 周；6. 存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；7. 育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕；8. 首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥50 × 10^9/L；血红蛋白含量（ HGB）≥7.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥40 mL/minute；9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病； 2. 已知患有乙肝、丙肝、获得性免疫缺陷（HIV）的患者； 3. 活动性肺结核或≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者； 4. 28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 5. 28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗； 6. 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、入组前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 7. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；有卡铂或顺铂、依托泊苷过敏史； 8. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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