【ChiCTR2600133243】芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

低分化神经内分泌癌（SCNEC/LCNEC），要求Ki-67≥20%，局部晚期或转移性，且一线含铂化疗失败。

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为芦康沙妥珠单抗（SKB264）单药治疗经治神经内分泌癌的单中心、单臂II期临床研究，研究目的具体如下：主要目的是评估该药单药治疗经治神经内分泌癌患者的客观缓解率（ORR），由研究者基于RECIST v1.1标准评估。次要目的包括：评估患者总生存期（OS）；评估无进展生存期（PFS，RECIST v1.1评估）；评估疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR，均按RECIST v1.1评估）；评估药物的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II 期临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为≥18岁，性别不限； 2.组织学确诊的低分化神经内分泌癌（SCNEC/LCNEC），Ki-67≥20%，混合性肿瘤神经内分泌成分≥30%； 3.局部晚期（III期）或转移性（IV期）疾病，符合AJCC第9版TNM分期； 4.一线含铂化疗失败（影像学进展或不可耐受毒性），或辅助治疗复发时间≤6个月； 5.根据RECISTv1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗病灶不应选为靶病灶；仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入； 6.给药前7日内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 分； 7.预期生存期≥ 12周； 8.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）； 9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1.签署知情同意书时年龄为≥18岁，性别不限；2.组织学确诊的低分化神经内分泌癌（SCNEC/LCNEC），Ki-67≥20%，混合性肿瘤神经内分泌成分≥30%；3.局部晚期（III期）或转移性（IV期）疾病，符合AJCC第9版TNM分期；4.一线含铂化疗失败（影像学进展或不可耐受毒性），或辅助治疗复发时间≤6个月；5.根据RECISTv1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗病灶不应选为靶病灶；仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入；6.给药前7日内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 分；7.预期生存期≥ 12周；8.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）；9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他药物临床试验。 2.既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康等）的治疗。 3.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌。 4.已知对芦康沙妥珠单抗及其组分有过敏史。 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 6.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 7.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗。 8.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术。 9.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P4503A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对 CYP3A4 有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 10.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染。 12.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等。 13.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 14.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 15.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶； 16.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

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