【ChiCTR2600130836】菲诺利单抗联合TP新辅助治疗后反应驱动的治疗分层策略用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

喉癌/下咽癌

试验通俗题目

菲诺利单抗联合TP新辅助治疗后反应驱动的治疗分层策略用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

试验专业题目

菲诺利单抗联合TP新辅助治疗后反应驱动的治疗分层策略用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究

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510000

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、开放、前瞻性II期临床研究，旨在系统评价“PD-1抑制剂（菲诺利单抗）联合TP方案（紫杉醇+铂类）新辅助治疗后影像学反应驱动的治疗分层策略”在局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗中的疗效与安全性。研究主要终点为2年喉保留生存率（2-LPS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、2年喉保留率（2-LP）、总生存（OS）、无进展生存（PFS）、治疗相关毒性反应以及患者生活质量（采用EORTC QLQ-C30及QLQ-H&N35量表）。通过该反应驱动的分层治疗模式，本研究旨在探索在保证肿瘤控制安全性的前提下，提高局部晚期喉癌/下咽癌患者喉器官保留率的可行性，为未来开展更大规模的III期临床试验提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

神州细胞工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-75岁。 2.经组织学和/或细胞学确诊的喉/下咽鳞癌。 3.至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。 4.未进行过系统的化疗、放疗或手术的患者。 5.临床分期：喉癌T3-4N0-3M0期，下咽癌T2-4N0-3M0期（AJCC第八版） 6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附附表三，体能状态评分为 0 或 1）。 7.良好的器官功能： (1) 血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2.000/μL、血红蛋白>=9 g/dL、血小板>=100000/μL； (2)肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=3g / dL； (3)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 倍； (4)肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min。 8.预计生存期>=3个月。 9.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 10.具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及菲诺利单抗）至少60天内采取高效的避孕措施。 11.男性受试者的女性伴侣如仍具有生育能力，则男性受试者须同意在研究期间及最后一次给药后至少60天内采取高效避孕措施。 1.年龄：18岁-75岁。2.经组织学和/或细胞学确诊的喉/下咽鳞癌。3.至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。4.未进行过系统的化疗、放疗或手术的患者。5.临床分期：喉癌T3-4N0-3M0期，下咽癌T2-4N0-3M0期（AJCC第八版）6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附附表三，体能状态评分为 0 或 1）。7.良好的器官功能：(1) 血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2.000/μL、血红蛋白>=9 g/dL、血小板>=100000/μL；(2)肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=3g / dL；(3)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 倍；(4)肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min。8.预计生存期>=3个月。9.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。10.具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及菲诺利单抗）至少60天内采取高效的避孕措施。 11.男性受试者的女性伴侣如仍具有生育能力，则男性受试者须同意在研究期间及最后一次给药后至少60天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1.既往对其他单克隆抗体或PD-1单抗的任何成分有重度超敏反应史。 2.合并其他恶性肿瘤患者。 3.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作。 4.同时患有严重精神性疾病。 5.患者有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险者。 6.严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于3级者（含3级）。 7.入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者。 8.入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗。 9.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。 10.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。 11.随机化前4周内使用抗肿瘤的传统草药。 12.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）。 13.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 14.HIV阳性者。 15.HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测>=1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）。 16.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 17.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女。；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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