【ChiCTR2600134160】在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134160

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的客观缓解率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益。 2. 次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的客观缓解率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的病控制率（DCR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征。评价 BL-B01D1 的免疫原性特征。 3. 探索性目的：评价受试者生活质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者或CRC采用临床试验中央随机系统执行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

成都百利多特生物药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 年龄 >=18岁且 <=75岁； 3. 预期生存时间 >=3个月； 4. 经组织学或细胞学检查确诊的经PD-1/PD-L1单抗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。在接受辅助或新辅助免疫联合化疗，或免疫治疗同步/序贯根治性放化疗的过程中或末次给药后6个月内疾病进展，算作系统一线治疗进展； 5. 适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行末线治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者； 6. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7. 体能状态评分ECOG 0或1分； 8. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的 <=1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、化疗后2级周围神经毒性、其它入选标准规定除外）； 9. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数 >=50%； 10. 研究随机前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： (1) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数 >=100×10^9/L，血红蛋白 >=100 g/L； (2) 肝脏功能：总胆红素TBIL <=1.5×ULN（Gilbert’s综合征或肝转移受试者总胆红素 <=3×ULN），无肝转移者AST和ALT均 <=2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均 <=5.0×ULN； (3) 肾脏功能：肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。 11. 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 12. 尿蛋白 <=2+或 <1000mg/24h； 13. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

1.研究随机前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），2周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）以及NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗； 2. 适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌患者需排除； 3. 既往经治拓扑异构酶I抑制剂（TOP I inhibitor）为小分子毒素的ADC药物、或经治以EGFR和/或HER3为靶点的ADC药物； 4. 严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、6个月内发生过心肌梗死、不受控制的/不稳定的心绞痛等； 5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；超过4周的输液器相关的血栓形成除外； 6. QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec，QTc间期以Fridericia公式计算）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常：如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性房颤、房扑除外）； 7. 在随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和/或经过根治切除的原位癌等； 8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b)糖化血红蛋白水平达到超过8%），或伴随糖尿病坏疽； 9. 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎； 10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病），b.限制性肺疾病； 11. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、大血管，研究者认为不影响患者入组用药的，需和申办者医学进行讨论； 12. 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者（鼻咽癌颅内侵犯除外）； 13. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者； 14. 有自体或异体干细胞移植史； 15. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞检测500IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）； 16. 研究随机前 4 周内，发生过严重感染如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 17. 研究随机前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 18. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 19. 有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等; 20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等； 22. 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病（Crohn's disease）、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史； 23. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者； 24. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看