CTR20212889
已完成
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2021-11-10
企业选择不公示
复发性或转移性鼻咽癌
JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究
一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
201203
根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 258 ； 国际: 280 ；
国内: 270 ； 国际: 289 ；
2018-11-01;2019-01-30
2022-11-18;2022-11-18
否
1.年龄≥18岁且≤75 岁。；2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌；3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌；4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；5.预期生存期≥3个月；
请登录查看1.既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史；2.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗；3.随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；4.对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；5.妊娠或哺乳期女性患者；
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510000
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