【ChiCTR2300067960】特瑞普利单药辅助治疗接受新辅助免疫联合化疗及手术后病理完全缓解的局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067960

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单药辅助治疗接受新辅助免疫联合化疗及手术后病理完全缓解的局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单药辅助治疗接受新辅助免疫联合化疗及手术后病理完全缓解的局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索特瑞普利单药辅助治疗接受新辅助免疫联合化疗及手术后病理完全缓解的局部晚期头颈部鳞癌的疗效、安全性及可行性，有望为对免疫治疗反应良好的局部晚期头颈部鳞癌患者探索一种毒性更低、生活质量更好的新型治疗策略；能为头颈部鳞癌分层精准治疗提供临床数据，为临床规范治疗提供进一步循证医学证据；能减少过度治疗的风险，提高患者生活质量；能降低治疗总费用，减少医疗资源的浪费。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理检查确诊为头颈部鳞癌，包括口腔癌、口咽癌（无论HPV感染状态）、喉癌、下咽癌等，治疗前通过影像学评估临床分期为III~IVB期（HPV阳性口咽癌患者的临床分期为II~III期）； 2. 男性或女性，年龄≥ 18岁，≤ 75岁； 3. ECOG PS 0或1； 4. 接受过至少1程新辅助免疫联合化疗，其中，新辅助免疫治疗药物为PD-1/PD-L1抑制剂，包括但不限于帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗；新辅助化疗方案为含铂类药物（如顺铂、卡铂等）在内的化疗方案； 5. 完成了计划的新辅助免疫联合化疗后接受了根治性手术； 6. 术后病理学评估为病理完全缓解，即术后原发灶无活性肿瘤细胞并且区域淋巴结无转移或无活性肿瘤细胞； 7. 术后1个月影像学评估无肿瘤残留或新发肿瘤病灶； 8. 预期生存时间＞ 6个月； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 x 10^9/L；（2) 近14天未输血的情况下，血小板>= 100 x 10^9/L；（3) 近14天内未输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>= 9 g/dL (90 g/L)或>= 5.6 mmol/L；（4) 总胆红素<= 1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素> ULN但直接胆红素<= ULN；（5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<= 2.5×ULN；（6) 血肌酐<= 1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>= 60 ml/min；（7) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及总T3（或FT4）在正常范围内的受试者亦可入组；（8) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 10. 签署知情同意书，自愿参加该临床研究项目。；

排除标准

1. 治疗前已合并远处转移的IVC期头颈部鳞癌患者（或IV期HPV阳性口咽癌患者）； 2. 新辅助免疫联合化疗期间或末次用药后30天内出现过4级免疫相关不良事件（根据NCI-CTCAE 5.0版），或其他需要永久停止使用免疫治疗药物的情况； 3. 在治疗前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的恶性肿瘤（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌）； 4. 在治疗前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 5. 治疗之前14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍> 1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥ 3级低白蛋白血症； 6. 有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； 7. 在研究药物首次给药之前14天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 8. 有HIV感染史； 9. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA >= 500 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 10. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； 11. 发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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