【CTR20201856】一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20201856

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

试验专业题目

一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS） 2. 次要目的： 2.1 疗效：在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。 2.2 安全性：在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。 3. 探索性目的：探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 364 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时，年龄18-75岁，性别不限；3.研究者判断，能够接受以铂类为基础的化疗；4.经组织学证实，无法手术切除的局部晚期（T4，任何N；或任何T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期），包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌；5.既往未经过系统的抗肿瘤治疗；6.在随机化前提交可用于 PD-L1检测肿瘤组织切片（≥5张）以及相应的病理学报告，且PD-L1检测结果为阳性；7.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶；8.ECOG评分 0-1；9.良好的器官功能；

排除标准

1.在随机前28天内曾使用过抗癌治疗，包括化疗，放疗或试验性药物；2.在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药，或免疫调节剂；3.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗；4.当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究；5.在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗（剂量等效于泼尼松>10mg/天）；6.有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；7.≥2级周围神经病变或听力损伤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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