【CTR20252267】一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252267

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

9MW-2821

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-2821

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄为≥18岁，男女不限；3.ECOG评分0~1分；4.经组织病理学确认的尿路上皮癌；5.经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）；6.提供肿瘤组织样本；7.预计生存期不少于12周；8.适当的组织器官功能；9.男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施；10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序；

排除标准

1.既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗；2.既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗；3.首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤；4.首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病；5.首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病；6.首次研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术；7.外周神经病变≥2级；8.首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡；9.活动性感染；10.其他严重或未控制疾病；11.首次研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；12.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；13.首次研究药物治疗前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；14.已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受；15.药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性；16.研究者判断不适合进入本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址