【CTR20234024】9MW2821对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234024

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

9MW-2821

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-2821

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

9MW2821对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较9MW2821和研究者选择的化疗在既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的无进展生存期和总生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），男女不限；3.ECOG评分0~1分；4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，无法行根治性手术切除；5.针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束12个月内复发或进展的患者亦可入组；6.最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；7.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；8.预计生存期不少于12周；9.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；10.受试者器官功能需满足标准；11.男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；

排除标准

1.首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过包括紫杉醇（紫杉醇注射液或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）或注射用紫杉醇脂质体中任意一种）、多西他赛在内的所有药物治疗；首次接受研究药物治疗前14天内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；

2.受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性（2级或以上，但脱发和仅需稳定剂量替代治疗的2级免疫治疗相关内分泌系统毒性除外）；3.首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；4.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；5.外周神经病变2级及以上；6.首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；7.首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；8.其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况；9.患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；10.首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；11.过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；12.首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状；13.有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；14.存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；15.有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；16.研究者判断不适合进入本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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