【ChiCTR2600135484】一项评价ICP-B381 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌以及其他晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价ICP-B381 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究

试验专业题目

一项评价ICP-B381 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、I期研究目的：评价ICP-B381用于不可切除的晚期或转移性实体瘤试验参与者的安全性和耐受性 • 确定ICP-B381的扩展期推荐剂量（RD） • 确定ICP-B381的最大耐受剂量（MTD）（如适用）二、II期研究目的： • 评价ICP-B381 的有效性 • 确定ICP-B381 的最佳剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

239;108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意（ICF）时，试验参与者必须年满18周岁（含）（或开展研究的司法管辖地区法定的知情同意年龄）。 2.试验参与者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录 3）0-1 分。 4.预期生存时间≥3 个月。 5.肿瘤诊断和既往治疗： 1）前列腺癌试验参与者：经组织病理学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且未提示神经内分泌癌或小细胞癌特征。 - 既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势），手术去势治疗需要在签署ICF 前至少3 个月完成；未接受手术去势的试验参与者必须在首次给药前至少2 周开始接受并在整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）或促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或拮抗剂（药物去势）治疗； - 筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或1.7 nmol/L）； - 既往接受去势治疗时发生进展，需满足下列1 项或1 项以上：①PSA 进展，定义为至少2 次PSA 水平升高（PSA 值＞1 ng/mL，间隔至少1 周）；②影像学疾病进展，定义为骨扫描提示≥2 处新发骨病灶，或CT/MRI 提示软组织病灶进展（基于RECIST v1.1）； - 若使用骨吸收抑制剂（含双膦酸盐、地舒单抗等），首次给药前剂量稳定使用时长不少于 4 周； 2）其他晚期实体瘤试验参与者：经组织病理学证实的其他晚期实体肿瘤。 - 尤文肉瘤（Ewing Sarcoma, ES）: 组织学确诊的复发或难治性尤文肉瘤；既往接受过含多药化疗的标准一线治疗后进展，或复发后接受过至少一种挽救治疗后进展或不耐受；无可治愈性局部治疗选择。 - 尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma, UC）：晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，原发部位包括膀胱、肾盂、输尿管及尿道，既往接受标准治疗失败或不耐受或无可及，或经研究者判断无适宜标准治疗方案。 - 其他晚期不可切除、或复发/转移性实体瘤，经标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受，或无可用或适当标准治疗。 - 根据 RECIST v1.1，试验参与者至少存在一个可测量病灶。 3）Ⅰ期研究的mCRPC 试验参与者： - 满足本入选标准1）中对于mCRPC 的要求；既往接受过至少一种新型内分泌治疗（NHT）（如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺等）后进展，可以在前列腺癌的任一阶段接受上述 NHT 治疗。第一代雄激素受体（AR）抑制剂（如比卡鲁胺等）不属于上述 NHT； - 已知既往有明确的乳腺癌易感基因（BRCA1/2）（种系或体细胞）突变的前列腺癌患者，需接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，或经研究者判定不适合使用 PARP 抑制剂药物，或试验参与者本人拒绝接受PARP 抑制剂治疗； - 已知有PSMA PET/CT 检查结果符合放射性配体疗法（RLT）应用条件的试验参与者接受过RLT 治疗（如Pluvicto），或经研究者判定不适合使用RLT 治疗，或试验参与者本人拒绝接受RLT 治疗； - 需要在mCRPC 阶段接受过紫杉类化疗后进展，或接受紫杉类化疗但不耐受其毒性，或试验参与者不愿意或临床医生判断其不适合接受紫杉类化疗。 4）IⅠ期研究的mCRPC 试验参与者： - 队列1（NHT 及化疗失败）：符合本入选标准1）和3）中对mCRPC 的要求； - 队列2（RLT 不适宜且未接受过化疗）：符合本入选标准1）中对mCRPC 的要求，既往接受过至少一种NHT治疗，可接受过PARP 抑制剂治疗（如适用），研究者根据既往PSMA PET/CT、常规影像学和/或核医学/多学科评估确认当前不适合接受PSMA 靶向RLT，既往未在去势敏感性或去势抵抗性前列腺癌阶段接受过紫杉类化疗； - 队列3（mCRPC 阶段未接受过化疗）：①符合本入选标准1）中对mCRPC 的要求；②既往接受过至少一种NHT 后进展；③未在mCRPC 阶段接受过化疗，允许在非mCRPC 阶段接受紫杉类化疗，但末次紫杉类化疗给药与发生进展/复发需间隔≥12 个月；④未接受过RLT 治疗； - 队列4：符合本入选标准2）中对其他晚期实体瘤试验参与者的要求。 6.同意提供 2 年内存档的或新鲜肿瘤组织的FFPE 切片（对于存档样本，近期存档样本优先；不需要等PSMA 和STEAP1 检测报告)。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的试验参与者，经与申办者讨论后可根据具体情况入组。 7.首次接受试验药物前，充足的器官功能符合以下标准： ➢ 血液学功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白 ≥90 g/L。不得使用输血和生长因子来满足这些要求： a) 患者在筛选检查前14 天内不得接受生长因子治疗； b) 患者在筛选检查前21 天内不得接受红细胞（RBC）输血； c) 患者在筛选检查前14 天内不得接受血小板输注。 ➢ 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果有肝转移时允许AST、ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（可允许有Gilbert 综合征病史的患者≤ 2×ULN；如有肝转移，可允许≤2.5×ULN）。凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 ➢ 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或无需水化辅助情况下计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式，附录 4）≥60 mL/min。患者在肾功能评价前3 天内不得接受静脉补液。 ➢ 肺功能：定义为≤CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度（SpO2） ≥92%。 ➢ 心脏功能：定义为首次给药前8 周内进行超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素造影（MUGA）评价，左心室射血分数（LVEF）≥50%。 8.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE V6.0 标准），除外脱发、疲劳、色素沉着、2 级外周神经病变、可以控制的恶心、呕吐。 9.有生育能力的女性试验参与者筛选访视时血液妊娠试验阴性，且基线访视时血液或尿液妊娠试验（如有）在首次给药前为阴性。 10.育龄期女性试验参与者或男性试验参与者及其伴侣必须同意从签署ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施（包括但不限于双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、激素释放性宫内节育器、铜质宫内节育器）。且育龄期女性试验参与者或男性试验参与者在此期间不得捐献卵子或精子（接受过双侧睾丸切除术的研究参与者除外）。 11.女性试验参与者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内不能母乳喂养或计划妊娠。 12.试验参与者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.试验药物首次给药前3 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底或鳞状细胞癌、局限期前列腺癌、活检证实的宫颈或乳腺的原位癌、或PAP 涂片显示鳞状上皮内病变。 2.既往接受过以拓扑异构酶I（TOP I）抑制剂作为有效载荷的ADC 药物进行治疗。 3.既往接受过以PSMA 和/或STEAP1 为靶点的药物治疗（如小分子靶向药物、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物或嵌合抗原受体T 细胞等；但Ⅰ期研究阶段和Ⅱ期研究阶段的队列2 允许接收靶向PSMA 的RLT）。 4.无法控制的或重大的心血管疾病，包括： 1) 在首次给予研究药物前的6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常； 2) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病），或筛选期QTc 间期>470 ms； 3) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病试验参与者；4) 患有难以控制的高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg；在改善生活方式的基础上，应用了合理、可耐受的足量2 种或2 种以上降压药物（包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种及4 种以上降压药物才能有效控制的血压）。 5.不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS 转移的试验参与者（筛选期无症状且研究者评估无需进行治疗的除外。存在脊髓压迫（通过影像学检查发现，无论是否有症状）或脑膜转移或脑干转移的试验参与者不允许入组。 6.严重或控制不佳的糖尿病，包括：①入组前6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；或②研究者认为存在其他严重或控制不佳的糖尿病情况。 7.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等或接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的试验参与者。但允许经良好控制的 I 类糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）试验参与者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办者的医学监查员。 8.入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，曾患有间质性肺病（ILD）或其他非感染性肺炎（如尘肺等），或影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎； 9.因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，首次给药3 个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。 10.研究药物首次给药前14 天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。 11.患有活动性或曾患有视网膜色素上皮脱离（RPED）、中枢性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞（RVO），或有RPED 或RVO 易感因素；患有活动性角膜炎。 12.具有以下任一感染状态的试验参与者：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 超过1000 IU/mL 或5000 拷贝[cps]/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA 阳性的试验参与者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒感染阳性（定义为：非特异性抗体和特异性抗体均为阳性。非活动性/已治愈的梅毒感染者且临床无活动性梅毒表现者除外）；活动性肺结核。 13.筛选前2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等），或者其他医疗干预的出血症状。 14.首次给药前28 天内进行过大外科手术（开胸、腹等）或2 周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除疝气修补等）；以诊断为目的的有创性检查不认为是外科手术；除外外周或经外周中心血管置管术等。 15.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响试验参与者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病，如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病或代谢性疾病等。 16.既往接受细胞毒性化疗药物、根治性放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤疫苗治疗、细胞因子治疗、其他研究性抗癌药物治疗（定义为目前没有监管机构批准的适应症的治疗），在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足 5 个药物半衰期或 28 天（以较短时间为准）者；接受抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）、局部治疗、姑息性放疗，在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足5 个半衰期或 2 周者（以较短时间为准）。 17.在首次给药前14 天内接受全身性免疫抑制药物（包括但不限于钙调神经磷酸酶抑制剂、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）。 18.在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的试验参与者。注：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤ 10 mg/天的肾上腺糖皮质激素类药物替代给药；允许试验参与者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。 19.首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A 强效抑制作用或诱导作用的药物或食物。 20.对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史（CTCAE V6.0 分级大于 3 级）。 21.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。 22.已知有酗酒或药物滥用史者。 23.研究者认为不适合参加本研究的其它情况。；

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复旦大学附属肿瘤医院

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