【CTR20254654】ICP-248在健康成年女性受试者中的生物等效性和食物影响I期研究

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基本信息

登记号

CTR20254654

试验状态

已完成

药物名称

ICP-248片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性血液肿瘤和髓系恶性肿瘤患者

试验通俗题目

ICP-248在健康成年女性受试者中的生物等效性和食物影响I期研究

试验专业题目

一项评价ICP-248片剂生物等效性和食物影响的随机、开放、单剂量、四周期、四交叉的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1.在健康受试者中评估 ICP-248片两制剂在高脂饮食下的生物等效性。 2.在健康受试者中评估高脂饮食和低脂饮食对单次口服 ICP-248 片药代动力学（PK）特征的影响。 3.在健康受试者中评估 ICP-248 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-12-27

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年女性。；2.年龄≥18 岁且≤50周岁。；3.受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者自筛选前30天至试验结束自愿采取高效的避孕措施且愿意在试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取高效的避孕措施。；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、 X光全胸正位片、腹部B超；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究者认为不适宜参加者。；2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。；3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。；4.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者。；5.有特定过敏史者或过敏体质，或已知对试验药物处方中任何组分过敏者。；6.其他方案中规定的筛选前或服药前一定期限内的吸毒史、吸烟史、用药史、酒精史、疾病史、献血史、晕针、晕血史者。；7.研究用药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，且在试验期间无法戒断者。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。；9.受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。；10.方案规定的肝肾功能情况或研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

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