【CTR20223018】ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20223018

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性血液肿瘤

试验通俗题目

ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的I期研究

试验专业题目

一项评估ICP-248单药或联合治疗在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.在给定的B细胞恶性肿瘤中评价ICP-248单药治疗的安全性和耐受性，并确定ICP-248单药治疗的最大耐受剂量和2期推荐剂量。 2.在评价的疾病类型中考察递增给药方案的安全性和耐受性。 3.评估ICP-248的药代动力学（PK）特征和初步疗效。 4.评估食物对ICP-248药代动力学影响。 5. 在给定的B 细胞恶性肿瘤中评价 ICP-248 单药或联合治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 281 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤80岁。；2.根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为以下一种疾病：经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL; 经病理学确诊的MCL; 经病理学确诊的B-NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。；3.复发性疾病或难治性疾病。；4.对于B-NHL受试者：根据Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶。美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间≥6个月的患者。；5.血液学功能充分。；6.凝血功能基本正常的患者。；7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者。；8.对于绝对淋巴细胞计数≥50 x109/L且合并任何淋巴结长径≥5cm的CLL/SLL患者或任何淋巴结长径≥10cm的CLL/SLL及B-NHL患者，需与申办方MM共同权衡风险-获益后方可入组研究。；9.育龄期女性患者在首次使用试验用药品前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF至ICP-248末次用药后90天内或奥布替尼末次用药后1个月内或利妥昔单抗末次用药后12个月内（以时间长者为准）与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；10.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；11.受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；12.经研究者判断，CLL/SLL受试者需有治疗的指征。；

排除标准

1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外）。；2.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。；3.存在研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。；4.既往接受过自体干细胞移植（除非移植后 ≥3个月）或既往嵌合细胞治疗（除非细胞输注后 ≥3个月）。；5.在首次使用试验用药品前接受过 BCL-2 抑制剂治疗并且未获得疾病缓解或治疗中疾病复发/进展；如果停止或结束 BCL-2 抑制剂治疗后疾病复发/进展则可以接受。；6.接受过异体干细胞移植的患者。；7.在首次使用试验用药品前14天内，接受过抗肿瘤治疗。；8.末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂（西药、中药、膳食补充剂）距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用CYP3A抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（如葡萄柚或葡萄柚汁等）。；9.在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。；10.在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。；11.有活动性感染，目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。；12.提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的。；13.有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；14.有严重的心血管疾病史的患者。；15.既往或伴有中枢神经系统疾病的患者目前或曾患有严重间质性肺病的患者。；16.既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级（脱发、ANC、血红蛋白和PLT毒性除外）。ANC、血红蛋白和PLT相关的要求，请遵循入选标准。；17.具有重度出血性疾病史。；18.已知有酒精或药物依赖的患者。；19.精神障碍者或依从性差的患者。；20.妊娠期或哺乳期女性患者。；21.无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。；22.对ICP-248片或奥布替尼片（仅适用于队列G/H/J/K的受试者）的活性成分或辅料存在超敏反应。对鼠源单克隆抗体或鼠制品存在重度的变态反应或过敏反应而无法耐受者。；23.侵袭性套细胞淋巴瘤如母细胞亚型、多形性亚型或Ki-67增殖指数>50%，需与申办方医学监察员讨论患者获益-风险后方可入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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