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【CTR20260683】评价ICP-538在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260683

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价ICP-538在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-538在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服ICP-538后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。；3.生命体征、体格检查和心电图检查结果在健康人群的正常参考值范围内或略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。；4.筛选期实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内。；5.生殖状况：无生育能力的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后3个月内进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。；

排除标准

1.具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。；2.临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的。；3.在给药前14天内存在急性疾病状态。；4.目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。；5.受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；6.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。；7.有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或给药前6个月内与开放性结核病患者有接触史者；8.尿药检查阳性。；9.酗酒者。；10.在首次给药前3个月内吸食过烟草；11.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂，或首次给药前30天内使用过全身性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素。；12.首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。；13.首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）内使用过已知具有CYP3A4诱导剂或抑制剂的药物或食物。；14.首次给药前30天内节食或接受膳食治疗；15.筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。；16.首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址