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【CTR20254511】评估高脂餐对健康研究参与者口服ST-1898片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254511

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ST-1898片

药物类型

化药

规范名称

ST-1898片

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估高脂餐对健康研究参与者口服ST-1898片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究

试验专业题目

评估高脂餐对健康研究参与者口服ST-1898片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101320

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价高脂餐对健康研究参与者单次口服ST-1898片后的药代动力学影响。次要目的评价健康研究参与者在不同进食状态下单次口服ST-1898片后的安全性和耐受性；评价健康研究参与者在不同进食状态下单次口服ST-1898片后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书（ICF）；2.能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究；3.筛选时，年龄18～55周岁（含两端值）的健康男性或女性研究参与者；4.体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.0 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m^2，并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；5.如果研究参与者为男性，需同意从签署知情同意书开始至最后1次研究药物给药后至少6个月内不捐赠精子，且同意6个月内采取有效的避孕措施及6个月内没有生育计划；6.如果研究参与者为女性，要求无生育潜能（包括已绝经或绝育手术者），定义为以下标准之一： 1)生理性绝经状态，定义如下：在首次研究药物给药前至少12个月闭经（无其他疾病）；且在筛选时促卵泡生成素（FSH）浓度≥40 IU/L；若闭经不足12个月，则必须有至少相隔3个月且在绝经后时间范围内的2次FSH测量记录。 2)手术性绝经状态（必须经B超确认）定义为已进行双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎或子宫切除术；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前女性妊娠检查结果阳性者；2.对研究药物中活性成分或其辅料中的任何成分具有已知或疑似的过敏反应者，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者；3.经研究者判断研究参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况者；4.有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；5.筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；6.结核感染 T 细胞检测（T-SPOT.TB）检测阳性者；7.研究参与者在筛选期或入住CRU时的体格检查、生命体征；、心电图（女性QTc-F间期≥460 ms 或男性QTc-F 间期≥450 ms，或其他心电图异常有临床意义者）、方案规定的临床实验室检查（ALT＞1×ULN、AST＞1×ULN、ALP＞1×ULN、CK＞1×ULN、CRE＞1×ULN）和眼科检查，研究者审核后发现有任何临床意义的异常者（研究者判断无影响的轻度异常也可参加研究）；8.首次研究药物给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）因任何原因服用了药物（包括中药、维生素和保健品），或首次给药前3个月内接种了活疫苗、减毒活疫苗或首次给药前28天内接种了其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；9.首次研究药物给药前28天或药物的5个半衰期（以时间长的为准）内使用过任何已知CYP3A4和P-gp的强/中等抑制剂或诱导剂（包括中药、维生素和保健品）或已知与研究药物有药物相互作用的药物，或使用过长半衰期药物（半衰期大于24 h）者（对于某些去势注射剂或植入剂，洗脱期需要3个月）；10.首次使用研究药物前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精者（备注：1单位酒精 = 360 毫升啤酒 [5%]、45 毫升烈酒 [40%] 或 150 毫升葡萄酒[12%]）；或第1周期入住CRU前48 h内服用过含酒精的制品，第1周期入住CRU时酒精测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；11.长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯及以上，1杯=250 mL）者；12.吸烟者或戒烟者（戒烟者定义为在首次研究药物给药前至少3个月已停止使用尼古丁产品者）；13.第1周期入住CRU前7天内食用过葡萄柚或与葡萄柚汁等；或第1周期入住CRU前48小时内食用过含有黄嘌呤（包括咖啡因）的产品者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；或不同意试验期间停止摄入以上产品者；14.筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，第1周期入住CRU时药物滥用筛查呈阳性者；15.筛选前3个月内失血/献血超过400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；16.乙型肝炎（HBsAg阳性）；丙型肝炎（HCV）抗体阳性；HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；17.现患有或既往有严重视网膜病变且经研究者判断不适合入组者；18.在筛选前3个月内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者；19.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；20.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.既往静脉穿刺/留置针不耐受或有晕血、晕针史者；22.研究者认为研究参与者存在不宜参加此研究的其它任何因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102206

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