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【ChiCTR2500110947】磁共振引导聚焦超声单侧VIM核消融术治疗特发性震颤的安全性和有效性研究：多中心非随机对照观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

磁共振引导聚焦超声单侧VIM核消融术治疗特发性震颤的安全性和有效性研究：多中心非随机对照观察性研究

试验专业题目

磁共振引导聚焦超声单侧VIM核消融术治疗特发性震颤的安全性和有效性研究：多中心非随机对照观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心非随机对照试验（NRCT），旨在评估磁共振引导聚焦超声治疗系统（MRgFUS磁波刀）单侧VIM核消融术治疗特发性震颤（ET）的短期及长期疗效，重点通过震颤分析量表主观及客观判断治疗对患者震颤症状的改善效果。同时，本研究还旨在探讨以下方面：（1）MRgFUS治疗是否能够显著改善患者的生活质量，包括日常活动能力和心理健康状态的变化；（2）评估MRgFUS治疗对卫生经济学的影响，分析其成本效益及潜在的经济负担减轻效果，为推广应用提供科学依据。主要疗效终点为接受治疗1年后对比基线的临床症状的缓解。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复星医视特医疗科技（江苏徐州）有限责任公司北京高博医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在22周岁或以上的男性和女性； 2.签署知情同意书可完成为期一年的随访； 3.由运动障碍专科医生根据2000年国际震颤协会（The International Tremor Foundation, ITF）诊断标准诊断为ET的患者； 4.继一个月的药物稳定期之后，受试者必须对震颤治疗药物保持稳定1个月稳定期访视将在同意日之后1个月进行； 5.因特发性震颤而导致重大残疾，尽管给予了医学治疗（CRST的残疾分项中第16-23项下任一项的CRST评分≥2分：[讲话、除液体之外的喂食、向口腔内输送液体、卫生、穿衣、写作、工作和社会活动]）； 6.对抗抑郁药物稳定至少3个月的受试者可以参加这项研究（即3个月没有改变药物或药物的剂量）。；

排除标准

1.存在MRI禁忌，如非MRI可兼容性植入金属设备（包括心脏起搏器）、手术区域存在不能进入核磁设备的金属植入物； 2.患有严重心血管疾病的受试者，包括：不稳定型心绞痛、入组前六个月内有心肌梗死记录、心力衰竭、心律失常、重度高血压（用药中的舒张压大于100）、卧位高血压； 3.患有脑血管疾病如处于脑梗死急性其、颅内出血史、既往多次（3次及以上）脑梗死病史、巨大脑血管瘤等； 4.颅内肿瘤患者； 5.既往有癫痫病史的患者； 6.高级皮层功能异常，如认知障碍简易精神状态检查（MMSE）评分≤20或存在精神疾病或病史； 7.有不受控制的症状和颅内压增高体征的受试者（如头痛、恶心、呕吐、嗜睡、视神经乳头水肿）； 8.全身系统疾病，如血液病、异常出血和/或凝血功能障碍史、免疫系统疾病、传染病如乙肝、HIV携带者、肝功能衰竭、感染活动期或疑似急性或慢性不受控性感染； 9.酒精依赖以及药物滥用可能； 10.不能在治疗期间长期处于仰卧位（总持续时间可能超过4小时）的受试者； 11.在过去的30天内正在参加或已经参加了另一项临床试验； 12.幽闭恐惧症患者； 13.受试者无法与研究者和工作人员沟通； 14.双手无法完成抓握及拇指不能进行按键动作（术中保护机制需受试者可自行按下紧急暂停按钮）； 15.处于妊娠期或哺乳期受试者； 16.已进行过脑深部刺激术或先前接受过基底核立体定向消融的受试者； 17.经筛选CT计算得出的总颅骨密度比≤0.3（±0.05）； 18.患有其他研究者认为不能参加这项研究的疾病或问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

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