【ChiCTR2600116757】特定膳食计划改善超重/肥胖合并多囊卵巢综合征研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116757

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

特定膳食计划改善超重/肥胖合并多囊卵巢综合征研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

特定膳食计划改善超重/肥胖合并多囊卵巢综合征研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、随机、对照、前瞻性的研究方法，探索特定膳食计划在超重/肥胖合并PCOS患者中的缓解效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立于研究实施和结局评估的统计学人员，采用计算机生成的随机数字表法产生。随机分组过程由该统计人员独立完成，研究者及结局评估者在分组前均不知晓分组结果。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，18岁<=年龄<=49岁； 2. BMI>=24kg/m^2，并且腰围>=85； 3. 确诊为PCOS，基于2003年的鹿特丹共识，存在以下三个标准中的两个:(1)少排卵和/或无排卵，(2)临床和/或生物化学体征高雄激素症，或(3)超声检查多囊卵巢(每个卵巢至少有12个直径2-9毫米的卵泡和/或卵巢体积增大，大于等于10立方毫米)； 4.月经紊乱； 5.在整个研究期间使用可靠的非激素避孕措施； 6.签署知情同意书；；

排除标准

1. 非经典型21-羟化酶缺乏症、高泌乳素血症、库欣病、肾上腺肿瘤； 2. 更年期和围绝经期、妊娠或备孕、哺乳期； 3. 药物滥用、急性传染病、糖尿病； 4. 过去5年内恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤； 5. 胆结石/痛风病史； 6. 甲状腺疾病控制不佳； 7. 过去12个月内诊断为进食障碍； 8. 已知对研究中膳食计划成分（例如大豆、乳糖、麸质）不耐受，或患有乳糜泻； 9. 过去三个月内使用以下药物：口服激素避孕药和激素释放植入物、抗雄激素（如螺内酯、氟他胺、非那雄胺）、二甲双胍或其他胰岛素增敏药物、克罗米芬柠檬酸盐或雌激素调节剂、促性腺激素释放激素 (GnRH) 调节剂（如亮丙瑞林）、米诺地尔、减肥药或其他可能影响食欲的药物（如口服类固醇）； 10. 严重肝功能损害：ALT>100U／L、AST>100U／L； 11. 严重肾功能损害：eGFR<80ml/min； 12. 严重心脑血管疾病患者，如不稳定心绞痛、心衰（纽约分级3级及以上），脑梗急性期； 13. 正在参加其他的临床试验； 14. 研究者认为不适合参加相关研究的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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