【ChiCTR2600125413】基于无创脑机接口和肢体外骨骼的时序脊髓电刺激系统治疗脊髓损伤后功能障碍的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于无创脑机接口和肢体外骨骼的时序脊髓电刺激系统治疗脊髓损伤后功能障碍的探索性研究

试验专业题目

基于无创脑机接口和肢体外骨骼的时序脊髓电刺激系统治疗脊髓损伤后功能障碍的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价无创脑机接口控制脊髓电刺激联合同步外骨骼康复（non-invasive BCI-SCS-EXS）改善脊髓损伤患者肢体（上肢及下肢）运动功能的有效性。次要目的： 1.评价脊髓电刺激（SCS）治疗脊髓损伤后难治性神经病理性疼痛的有效性。 2.评价无创脑机接口控制脊髓电刺激联合同步外骨骼康复（non-invasive BCI-SCS-EXS）治疗脊髓损伤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医学科学创新中心有组织科研专项，“基于脑 - 脊髓 - 肌肉功能闭环调控系统的脊髓损伤电刺激与运动康复治疗研究”，CX25YQ06，2025-06-12

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁至65岁（含端值），性别不限； 2.临床确诊为脊髓损伤（由外伤、炎症、肿瘤、血管性疾病、医源性因素等引起），经病史、查体及辅助检查评估，存在明确的上肢和/或下肢运动功能障碍者； 3.且同时伴有符合脊髓电刺激（SCS）常规临床植入指征的并发症，即：难治性神经病理性疼痛（病程≥3个月，疼痛视觉模拟评分 VAS≥5 分，且经过规范的药物治疗或常规康复手段治疗无效、效果不佳或无法耐受药物副作用者）； 4.诊断脊髓损伤≥6个月，损伤后不间断进行常规康复训练≥1个月（包括但不限于理疗、针灸、水疗等，每日训练时间≥3小时），而近2个月运动功能障碍无明显改善； 5.根据脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）制定的ASIA残损分级（AIS），定级为A、B、C级；（注：在实际受试者招募与队列入组阶段，将优先筛选并纳入具有一定神经下行通路保留的 ASIA B 级和 C 级患者） 6.简易精神状态检查MMSE≥22； 7.受教育程度为中学及以上； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄为18岁至65岁（含端值），性别不限；2.临床确诊为脊髓损伤（由外伤、炎症、肿瘤、血管性疾病、医源性因素等引起），经病史、查体及辅助检查评估，存在明确的上肢和/或下肢运动功能障碍者； 3.且同时伴有符合脊髓电刺激（SCS）常规临床植入指征的并发症，即：难治性神经病理性疼痛（病程≥3个月，疼痛视觉模拟评分 VAS≥5 分，且经过规范的药物治疗或常规康复手段治疗无效、效果不佳或无法耐受药物副作用者）；4.诊断脊髓损伤≥6个月，损伤后不间断进行常规康复训练≥1个月（包括但不限于理疗、针灸、水疗等，每日训练时间≥3小时），而近2个月运动功能障碍无明显改善；5.根据脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）制定的ASIA残损分级（AIS），定级为A、B、C级；（注：在实际受试者招募与队列入组阶段，将优先筛选并纳入具有一定神经下行通路保留的 ASIA B 级和 C 级患者）6.简易精神状态检查MMSE≥22；7.受教育程度为中学及以上；8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.一般健康状况差，预期寿命≤12个月； 2.患有除脊髓损伤外其他影响上肢肌肉运动功能的疾病（如脑卒中、臂丛神经损伤、严重的肩/肘/腕关节挛缩或骨化性肌炎、上肢骨折未愈合等）；有严重的上肢运动损伤史和/或手术史，如肌肉撕裂，肌腱断裂； 3.患有除脊髓损伤外其他影响下肢肌肉运动功能的疾病，包括脑部疾病（脑肿瘤、脑卒中等）、下肢血管相关疾病（下肢血管闭塞等）、周围神经相关疾病、下肢骨性疾病（骨关节炎、关节挛缩等）等； 4.须持续的医疗措施（例如气管插管、鼻饲）才能维持关键生理功能（包括心跳、呼吸、吞咽）； 5.先天或后天上肢和/或下肢骨骼或肌肉结构异常； 6.存在外科手术禁忌证（如麻醉相关不良反应、凝血相关风险、外科医生认为不适合手术等）； 7.体内存在除脊髓电刺激或脑机接口以外的有源植入物，如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、骶神经刺激器等（无论是否开启）； 8.因其他疾病治疗或检查的需求，无法接受有源设备植入，或器械植入期间有做核磁共振成像（MRI）检查的需要； 9.磁共振成像（MRI）检查显示运动功能区（中央前后回）明显结构性损伤或有占位性病变、脑肿瘤或脑血管病、有脑组织切除术等； 10.患有严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；III~IV级心功能不全（纽约心脏学会NYHA分级），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 11.凝血功能异常（INR＞1.5 ULN或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12.手术前4周内存在重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或腰背部软组织感染，或在筛选期间/手术前出现不明原因的发热＞38.5℃，有任何活动性感染或发热，或生命体征未恢复稳定； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 14.入组前12个月内发生严重的脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15.有转移性恶性肿瘤或未治疗的恶性肿瘤； 16.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 17.存在吸毒或酗酒等成瘾性习惯； 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的，伴有明确的精神心理疾病，如抑郁症、焦虑症、强迫症、精神分裂症、孤独症、慢性睡眠障碍、意识障碍等； 19.存在神经功能异常，如癫痫、双侧视力或矫正视力异常，听力或语言理解能力异常等； 20.孕妇、哺乳期妇女、备孕或无安全性避孕措施的育龄期妇女； 21.过去1个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 22.存在认知功能障碍等因素，受试者或家属及照护者依从性差，或无法遵守研究完成至少12个月随访、及康复训练者； 23.增加参加研究或研究设备相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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