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首页 临床进展 在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

【CTR20263056】在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263056

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康参与者中评价利福平对HS-10504片的药代动力学的影响。 次要目的：1)评价HS-10504片单次给药后HS-10504及其代谢物M6-2的PK特征；2)评价健康参与者口服HS-10504片和利福平胶囊后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；2.成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；

2.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；

3.筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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