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【CTR20261499】一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究，评价芦沃美替尼联合安罗替尼在KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20261499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芦沃美替尼

药物类型

规范名称

芦沃美替尼片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究，评价芦沃美替尼联合安罗替尼在KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验专业题目

一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究，评价芦沃美替尼联合安罗替尼在KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

申办单位信息

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201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（Objective response rate，ORR）；次要目的：评价芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的其他有效性指标。评价芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。评价芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性非小细胞肺癌患者的人体药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁且≤75岁。；3.经病理组织学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经研究者判断为Ⅳ期（AJCC 9th版，M1a、M1b、M1c）非小细胞肺癌；在转移阶段至少接受过1线系统性抗肿瘤治疗（含铂化疗±PD-(L)1单抗），在治疗期间或之后发生疾病进展。；4.若患者可提供既往具有资质的检测机构出具的肿瘤基因检测报告，基因检测报告中须明确患者携带KRAS基因突变，患者可依据该既往报告入组。对于无既往报告或既往报告并非由有资质的检测机构出具的患者，须提供足够量的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织新鲜制作的切片（建议手术样本≥10张，穿刺样本≥15张；若样本不足，实际送检切片数量以达到检测所需肿瘤细胞含量为准）至中心实验室进行基因检测，结果确认携带KRAS基因突变后方可入组。同时，患者须同意提供外周血用于生物标志物研究。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；6.预期生存时间≥3个月。；7.根据RECIST 1.1标准，患者必须有至少一个可测量的病灶（如该病灶接受过放疗或其他局部治疗，必须有明确进展方可作为靶病灶）。；8.首次给药前7天内具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 外周血细胞计数：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥80×109/L或实验室正常值范围下限（首次给药前14天内必须未接受过生长因子或输血支持治疗）。 b) 肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（upper limit normal，ULN），具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN，对发生肝转移的受试者，AST和ALT≤5×ULN；血清白蛋白≥ 3g/dL。 c) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，对于血清肌酐＞1.5×ULN的受试者，若肌酐清除率＞50ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式），也可入组。；9.凝血功能：国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；10.从既往治疗中的不良事件恢复至≤1级或转归至基线（CTCAE 5.0），但脱发等由研究者判断无安全风险且不违背其他入选标准的不良事件除外。；11.有生育能力的妇女在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；12.对于有生育能力的患者：在治疗期间和最后一次给药后至少6个月内，患者应同意使用高效的避孕方法，即激素联合避孕，与排卵抑制相关的仅孕酮激素避孕，宫内节育器，宫内节育系统，两侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎或禁欲。男性患者应同意在最后一次给药后至少6个月内避免捐献精子。；13.避免过多阳光暴露，并且在预期会阳光暴露的情况下愿意使用足量的防晒霜。；

排除标准

1.既往接受过如下治疗之一的患者： a) 既往接受过MEK抑制剂、安罗替尼或其他VEGFR-TKI药物治疗（如卡博替尼、索拉菲尼、阿帕替尼等）的患者； b) 首次给药前28天内接受过重大手术（以活检为目的的手术除外），或首次给药前14天内接受过小手术（如牙科或皮肤局部手术等），或在研究治疗期间需要接受大手术的患者； c) 首次给药前28天或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他临床试验药物治疗）； d) 首次给药前7天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的中药、中成药或现代中药制剂治疗； e) 首次给药前28天内接受过根治性放射治疗，允许首次给药前14天内接受过姑息性放疗的患者入组； f) 首次给药前28天内注射过任何活疫苗或减毒活疫苗；首次给药前14天内注射过其他疫苗（如新型冠状病毒灭活疫苗）； g) 已知异体器官移植史和异体干细胞移植史，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者。；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。以下情况除外：先前治疗过的脑转移患者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少4周（从首次给予研究药物开始向前计算），且研究药物给药前停用皮质类固醇激素≥ 14天；未经治疗的、无症状的脑转移患者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，脑转移灶的长径≤ 1.5cm，无明显脑转移灶周围水肿）；

3.小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合型肺癌）或空洞性中央型鳞状细胞癌；

4.曾接受过四线及以上治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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