【CTR20261138】晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261138

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HLX-3901注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-3901注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

CXSL2501130

靶点

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适应症

晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌

试验通俗题目

晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

一项评估HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体）在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中评估HLX3901的安全性和耐受性，确定HLX3901的最大耐受剂量（MTD）。 Ib期主要目的：在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中评估HLX3901安全性和耐受性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）；在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中初步评价HLX3901的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；

2.既往接受抗肿瘤免疫治疗时，存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎，或出现过过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；

3.既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;100730

联系人通讯地址