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【CTR20261236】评估 HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HLX-97片

药物类型

化药

规范名称

HLX-97片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

CXHL2501459;CXHL2501458

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评估 HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I 期临床研究

试验专业题目

一项评估 HLX97 （KAT6A/B 小分子抑制剂）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part1 第一部分剂量递增：Part1A单药剂量递增：在晚期/转移性实体瘤患者中，评估HLX97的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLTs），确定最大耐受剂量（MTD）；Part1B联合用药剂量递增：在HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评估HLX97联合氟维司群的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLTs），确定最大耐受剂量（MTD），为确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）提供依据。 Part2 第二部分剂量扩展：在HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评估HLX97联合氟维司群的抗肿瘤疗效；确定HLX97联合氟维司群的II期临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.签署ICF前3年内任何第二种恶性肿瘤的病史。根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。；2.首次用药前2周内，有需要全身用抗生素，抗病毒药物或抗真菌药物的活动性全身性感染。；3.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于： 1) NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50% 2) 不稳定型心绞痛 3) 6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作） 4) 控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算） 5) 控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150 mmHg和或舒张压>100 mmHg）；4.有脊髓压迫或有临床症状的中枢神经系统转移，定义为未经治疗或有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药来控制该症状。稳定的脑转移可以纳入。先前已确诊脑转移的受试者，如果符合以下条件则符合入组条件：已完成治疗，且在入组前已从放射治疗或手术的急性效应中恢复，已停止针对这些转移灶的皮质类固醇治疗至少3周，且神经系统稳定2个月（需要MRI确认）。；5.存在未从先前的抗肿瘤治疗中恢复的残余毒性，定义为基于CTCAE V5.0 判断的Grade ≤ 1级或基线的毒性（脱发除外）。注意：入组前存在研究者认为与先前抗肿瘤治疗相关的慢性、稳定的2级毒性（定义为在入组前至少3个月内未恶化至≥2级，并通过标准医疗措施进行管理）可入组；例如：化疗引起的神经疾病，乏力和先前免疫治疗的残留毒性（1级或2级内分泌病，可能包括甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进，1型糖尿病，高血糖症，肾上腺功能不全，肾上腺炎，皮肤色素减退/白癜风）。；6.之前接受过放疗的骨髓体积，超过了全身骨髓总体积的25%（例如，曾接受过全骨盆放疗、全脊柱放疗等；不包括针对单个或少数几节椎骨的局部放疗，针对胸壁的局部放疗等）。；7.无法控制的胸腔积液、心包积液或经常引流腹水（定义为需每月引流一次或更频繁）。；8.使用治疗性的抗凝药物。低分子量肝素是允许的。与申办方讨论后，可以允许使用维生素K拮抗剂或Xa因子抑制剂。；9.活动性炎症性胃肠道疾病、难治性和未解决的慢性腹泻或胃切除术、胃束带手术或其他胃肠道疾病以及其他可能显著改变HLX97片剂吸收的手术。正在接受治疗的胃食管反流病是允许的。；10.首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松≥10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者。除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗。；11.患有活动性肺结核。；12.首次用药前30天内接受过减毒活疫苗的治疗。；13.签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间。；14.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.已知或疑似对 HLX97的活性成分/辅料过敏或严重过敏。；17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100031

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